Interviu cu dr. Cristian Bușoi, președintele Intergrupului de luptă împotriva Cancerului și al Comisiei pentru Industrie, Cercetare și Energie (ITRE) din Parlamentul European, responsabil al Programului European de Sănătate.
În septembrie 2021, Comisia Europeană (CE) a prezentat Autoritatea de intervenţie în caz de urgenţă sanitară (Health Emergency Response Authority – HERA), ale cărei activități se vor baza pe un buget de 6 miliarde euro din partea mai multor Programe ale UE, în principal EU4Health, rescEU, Orizont Europa și NextGenEU. Eurodeputatul Cristian Bușoi explică rolul acesteia, atribuțiile sale și cum va colabora cu celelate agenții ale UE.
De ce era nevoie de o nouă autoritate pentru a răspunde la urgențele sanitare?
Ca președinte al comisiei ITRE sprijin realizarea de către Comisia Europeană a unui fond permanent finanțat de industrie și sprijinit de UE pentru cercetare comună și producție supusă riscului în perioada premergătoare autorizării și a HERA – Autoritatea de Pregătire și Răspuns pentru Urgențe, ca instituție esențială a sănătății Uniunii Europene, în urma experienței COVID-19, pentru a crește capacitatea de răspuns la amenințări transfrontaliere de sănătate.
Epidemiile de boli infecțioase sunt în creștere în întreaga lume. Creșterea populației și schimbările climatice exercită presiuni asupra utilizării terenurilor, a producției alimentare și a sănătății animale, ceea ce duce la un risc mai mare de apariție a unor agenți patogeni. Deși pandemia de COVID-19 nu s-a încheiat încă, Europa trebuie să fie pregătită pentru viitoarele amenințări transfrontaliere privind sănătatea.
Răspunsul statelor membre la crizele transfrontaliere
Coordonarea și cooperarea dintre statele membre și Comisie au fost absolut esențiale în abordarea pandemiei de COVID-19. Criza a stimulat autoritățile publice de la nivelul UE, național și local să ia o serie de măsuri fără precedent pentru a reacționa la criză, atât în domeniul sănătății, cât și în alte domenii de politică. Cu toate acestea, măsurile au fost adesea luate ad hoc, au fost reactive la circumstanțe și nu au avut un sistem general de gestionare anticipativ. Noua sarcină a Autorității pentru pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (HERA) va fi de a se asigura că UE și statele membre sunt mult mai pregătite să acționeze în fața unei crize transfrontaliere.
HERA va veni în completarea activității agențiilor existente ale UE în domeniul sănătății. Aceasta se va asigura că sunt disponibile contramăsuri medicale relevante pentru situații de criză (inclusiv vaccinuri, antibiotice, echipamente medicale, antidoturi chimice, mijloace terapeutice, teste de diagnostic sau echipamente individuale de protecție precum mănuși sau măști), va contribui la reducerea dependențelor strategice în ecosistemul industrial din domeniul sănătății prin dezvoltarea și sprijinirea unor capacități de producție flexibile și modulare foarte inovatoare, precum și la infrastructura globală de securitate sanitară.
Cum asigură HERA un proces decizional rapid în viitoarele situații de urgență în domeniul sănătății?
Cea mai bună modalitate de a gestiona crizele sanitare viitoare este de a anticipa și de a se pregăti înainte ca acestea să se materializeze. Acesta este motivul pentru care HERA va funcționa în două moduri diferite: un mod de pregătire și un mod de urgență. În „faza de pregătire”, aceasta va canaliza investițiile și acțiunile de consolidare către prevenirea și îmbunătățirea stării de pregătire în fața unor noi situații de urgență de sănătate publică. În „faza de criză”, HERA va putea să se bazeze pe competențe mai puternice pentru un proces decizional rapid și pentru punerea în aplicare a măsurilor de urgență.
De la pregătire la urgență
În faza de pregătire, atunci când nu există o urgență sanitară imediată, HERA va colecta informații și va evalua amenințările împreună cu statele membre pentru a identifica din timp potențialele situații de urgență; ea va promova cercetarea și inovarea pentru a dezvolta contramăsuri medicale eficace, sigure și la prețuri accesibile; de asemenea, va identifica și va asigura disponibilitatea locurilor de producție critice pentru contramăsuri medicale, capabile să sporească producția în perioade dificile; va asigura furnizarea de contramăsuri medicale prin creșterea utilizării capacității de stocare și a achizițiilor publice din UE; și, în fine, va îmbunătăți capacitățile de pregătire și răspuns ale statelor membre prin promovarea cunoștințelor și a competențelor cu ajutorul unor programe de formare specifice, în cooperare cu autoritățile statelor membre. „Faza de criză” a HERA și operațiunile de urgență aferente pot fi activate atunci când o urgență de sănătate publică este recunoscută la nivelul Uniunii și atunci când acest lucru este adecvat situației economice.
Cum va colabora cu celelalte agenții europene?
Cunoașterea, cercetarea și inovarea vor fi esențiale pentru toate domeniile de activitate ale HERA, care vor aborda adesea amenințările noi și emergente. Sarcinile HERA includ evaluarea amenințărilor și colectarea de informații, precum și promovarea cercetării și dezvoltării și coordonării platformelor de studii clinice. HERA va dispune de capacități dedicate pentru analiza prospectivă, previziuni și mecanisme eficiente de partajare a datelor. HERA va promova schimbul de date și utilizarea spațiului european al datelor privind sănătatea planificat, a Cloudului european pentru știință și a infrastructurilor lor digitale. Cunoștințele reunite vor contribui direct la celelalte operațiuni HERA, inclusiv la cele legate de cercetare și inovare.
HERA va promova cercetarea și dezvoltarea avansată, bazându-se pe contribuția Europei la punerea în comun a cercetării și pe parteneriatul UE privind pregătirea în caz de pandemie pentru a stabili o agendă strategică comună de cercetare privind contramăsurile medicale în întreaga UE. În plus, rolul rețelelor europene existente de studii clinice pentru mijloace terapeutice și vaccinuri este esențial, iar aceste rețele vor fi reunite în timpul fazei de pregătire pe o platformă UE la scară largă pentru studii clinice multicentrice, pentru a evita fragmentarea. O colaborare strânsă cu EMA este esențială pentru a garanta că aceste studii clinice furnizează în timp util dovezi relevante pentru acordarea autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor.
HERA va finanța, de asemenea, activități precum colectarea și analiza informațiilor, cercetarea și dezvoltarea, achizițiile publice, capacitățile de producție flexibile, stocarea, implementarea și consolidarea capacităților. Autoritatea va fi, de asemenea, responsabilă cu elaborarea propunerilor de acorduri de finanțare menite să sprijine țările terțe, de exemplu, în ceea ce privește consolidarea capacităților de supraveghere sau forța de muncă calificată necesară în timpul unei crize sanitare.
Cooperarea cu EMA și ECDC
În timpul fazei de urgență, HERA poate activa planuri de cercetare și inovare de urgență, precum și rețele de studii clinice și platforme de schimb de date la nivelul UE. Acest lucru va permite dezvoltarea specifică și validarea contramăsurilor medicale relevante pentru criză, atât în fazele de cercetare preclinică, cât și în cele de cercetare clinică. Mandatul HERA vizează în mod clar urgențele sanitare, precum și aprovizionarea și disponibilitatea contramăsurilor medicale. Deși Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) s-au aflat în prima linie a răspunsului UE la criza provocată de pandemia de COVID-19, mandatele și instrumentele acestora limitează capacitatea lor de a proteja cetățenii UE de amenințările transfrontaliere privind sănătatea.
ECDC are un mandat specific bine stabilit în ceea ce privește amenințările la adresa bolilor transmisibile. Cu toate acestea, acesta nu are mandat în domeniul altor amenințări la adresa sănătății și nici în ceea ce privește achiziționarea, dezvoltarea sau producerea de contramăsuri medicale.
EMA este organismul de reglementare responsabil cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor în UE.
HERA va coopera îndeaproape cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și va completa activitatea acestora în timpul și înaintea situațiilor de urgență în domenii precum trialurile clinice, planificarea pregătirii și a capacității de reacție și colectarea de informații. De asemenea, va avea competența exclusivă de a achiziționa și de a distribui contramăsuri medicale, precum și de a sprijini dezvoltarea și producerea acestora. Întrucât domeniul de aplicare al HERA va merge dincolo de pandemiile virale, agențiile și organismele UE, altele decât ECDC și EMA, pot fi implicate pentru contribuția și cunoștințele lor privind pregătirea și răspunsul în domeniile relevante.
Cum va fi finanțată HERA?
Activitățile HERA se vor baza pe un buget de 6 miliarde euro din partea mai multor Programe ale UE, în principal EU4Health, rescEU, Orizont Europa și NextGenEU. Operațiunile de urgență vor fi finanțate prin Instrumentul pentru sprijin de urgență. Dar, HERA va mobiliza și finanțare privată, inclusiv prin utilizarea instrumentelor financiare: împrumuturi, investiții de capital, garanții bugetare în cooperare cu Banca Europeană de Investiții și cu alți actori financiari. Bugetele naționale pot fi, de asemenea, mobilizate prin lansarea unui proiect important de interes european comun (PIIEC) privind sănătatea și a unor proiecte multinaționale. Așadar, sprijinul toral pentru HERA s-ar putea ridica la peste 30 de miliarde euro în următoarea perioadă de finanțare, dacă luăm în considerare investițiile la nivel național și în sectorul privat. La finalul anului trecut am atras însă atenția că transferarea a 50% din EU4Health către HERA ar putea pune în pericol obiective importante pe care Parlamentul European și le-a asumat în Programul de Sănătate, pentru care sunt responsabil la nivel european. Am solicitat atunci directorului DG Sante din Comisia Europeană să garanteze Parlamentului European în numele Comisiei Europene că transferul banilor nu va avea, sub nicio formă, un impact negativ asupra obiectivelor noastre pentru sănătatea tuturor cetățenilor europeni și am primit această garanție.
EU4Health este al patrulea Program de sănătate al Uniunii, dar primul Program autonom, independent, cu o finanțare fără precedent – 5,1 miliarde euro (2021 – 2027), care are obiective clare, printre care: lupta împotriva cancerului și a bolilor cronice, prevenirea bolilor, promovarea vaccinurilor și a vaccinării, asigurarea disponibilității și a accesibilității pentru medicamentele, dispozitivele medicale și produsele necesare în situații de criză, digitalizarea sistemelor de sănătate și reducerea inegalităților în acordarea de asistență medicală. Programul deschide calea către o Uniune Europeană a Sănătății, iar aprobarea lui a fost ca o gură de oxigen în contextul pandemiei COVID-19.
de Bogdan Guță
