Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în România a demarat în 2014. În opinia experților, important este faptul că procesul de deschidere a listei a fost cât de cât deblocat, chiar dacă evaluarea tehnologiilor de medicamente se efectuează pe baza unor rezultate obținute în țări care au cu totul altă putere economică și capacitate de a susține financiar noile tehnologii. „Din punct de vedere practic, tehnic, procesul poate și trebuie să fie radical îmbunătățit. La fel și transparența procesului. Un model de transparență poate fi Australia, unde oricine poate vedea toate actele, dezbaterile, modificările, pozițiile individuale etc. exprimate sau luate în favoarea unei decizii privind rambursarea unui medicament”, susține conf. univ. dr. Sorin Paveliu, președinte al Capitolului regional ISPOR România.
Rolul evaluării economice în procesul de evaluare și rambursare a medicamentelor a fost dezbătut la ISPOR 2015. Cât preț se pune în România pe această evaluare economică?
Se știe că decizia privind acceptarea de noi medicamente se bazează pe evaluările economice efectuate în Franța, Marea Britanie, Germania, pe baza unor punctaje. Abia în acest an ne aflăm în pragul declanșării unor posibile studii de farmacoeconomie în România – care să fie acceptate și care să deschidă poarta unor medicamente noi pe baza datelor clinice și economice provenite din „lumea reală” – respectiv, din afara trialurilor clinice internaționale, bazate pe datele obținute în fiecare țară, în funcție de particularitățile patologiei și, mai ales, ale sistemului de îngrijiri. Este de așteptat ca, imediat ce autoritățile vor definitiva condițiile în care se pot desfășura astfel de studii, activitatea de cercetare în acest domeniu să înflorească. În general, opinia mea este că atât persoanele de decizie, cât și industria se tem de astfel de evaluări. Există un subiect delicat, subliniat, de altfel, și de experții NICE care au avut o scurtă misiune de consultanță în favoarea Ministerului Sănătății: este aproape imposibil să ai un buget al sănătății care să fie de 4-8 ori mai mic decât în țările de referință privind evaluarea economică și să cumperi medicamente la același preț ca în acestea. Există riscul ca unele din studiile efectuate, plecând de la realitățile românești, să conducă la concluzia că pur și simplu nu ne putem permite astfel de cheltuieli. Eu cred că aceste temeri sunt nerealiste. O dovadă este decizia privind tratamentul pacienților cu hepatită C. Între prețul de vânzare pe piața liberă al respectivelor produse medicamentoase și prețul negociat este o diferență atât de mare încât faptul că nivelul discountului a rămas confidențial din punct de vedere public este lesne de înțeles. S-a dovedit însă că se poate. Nu rămâne decât să se identifice modalitățile cele mai adecvate ca astfel de contracte cost-volum-rezultat să poată fi folosite pe scară cât mai largă, fără să fie afectat prețul practicat de producători în alte țări pentru care România este luată ca referință. În acest context, evaluările economice care vor fi efectuate în România vor reprezenta doar un simplu element de negociere a prețului – decizia finală fiind eminamente una politică, la fel cum se întâmplă și în prezent, dar bazată pe date concrete și specifice.
Considerați că evaluarea diferențiată pentru medicamentele biosimilare ar stimula numărul produselor aprobate pe piața din România?
Nu mă pot pronunța. Medicamentele biosimilare reprezintă încă un element de noutate pentru întreaga lume și multe dintre principiile stabilite cu privire la evaluarea economică a medicamentelor inovative, dar și la aplicarea unor instrumente de evaluare, precum cost-minimizarea în cazul medicamentelor generice, este posibil să sufere modificări tocmai ca urmare a introducerii acestei noi categorii de medicamente. Probabil că și în acest caz va trebui să împrumutăm din deciziile luate la nivel european sau în țările care au o economie și sisteme de sănătate comparabile cu România.
Anul 2015 a adus numeroase schimbări în sistemul de sănătate — reactualizarea prețurilor la medicamente, introducerea contractelor cost-volum, protestul cadrelor medicale, incendiul de la Clubul Colectiv, schimbarea ministrului Sănătății. Cum estimați că se vor resimți acestea în 2016?
Cred că fiecare zi de amânare a revizuirii modului de finanțare a consumului de medicamente și de taxare a industriei din domeniu va conduce la perturbări serioase. Opinia mea strict personală este că procesul, aș spune ilegal, de înghețare a prețurilor, a reprezentat un fel de troc indirect pentru a acoperi o taxă aberantă – taxa claw-back. Eu cred că industria farma trebuie să beneficieze de reguli corecte, aplicabile tuturor agenților economici, și nu bazate pe anomalii precum o taxă suplimentară pe cifra de afaceri (în funcție de un anumit reper) suplimentară celor plătite de ceilalți agenți economici. Cheltuielile statului cu medicamentele sunt mari, de ordinul miliardelor, dar aceastea nu justifică un tratament punitiv, ca și cum industria ar reprezenta un dușman pentru stat. Taxa claw-back este un mecanism grosier, brutal, care nu face decât să demonstreze incapacitatea statului de a efectua un control ferm al pieței, având funcționari competenți și motivați. Să ne gândim numai la presiunea existentă pe funcționarii desemnați să facă parte din comisia de negociere a contractelor cost-volum, unde abilitatea sau inabilitatea acestora poate conduce la sute sau mii de pacienți tratați suplimentar sau, dimpotrivă, lipsiți de tratament. Reducerea prețurilor este acceptabilă, în fond suntem cea mai săracă țară din Uniunea Europeană. Această decizie nu trebuie însă pusă în practică într-o manieră care să afecteze afacerea producătorilor în alte țări, iar unii pași au fost deja făcuți, deși sunt necesare evidente îmbunătățiri ale politicii medicamentului. Este interesant că mă întrebati de catastrofa umană de la Clubul Colectiv. Chiar cred că din această dramă se pot trage concluzii și aduce îmbunătățiri, având în vedere că a developat existența unei corupții profunde a autorităților care ocolesc atât autorizările, cât și controlul. Cred că unele analogii se pot face și cu domeniul medicamentului. Oportunitatea de a avea legi solide, stabile, aplicabile și instrumente de control adecvate trebuie valorificată și în acest domeniu. Toți vom avea de câștigat – pacienți, medici, comercianți.
Care credeți că este cea mai mare provocare a mandatului ministrului Patriciu Achimaș-Cadariu?
Există o opinie generală, dar aș zice eronată, că a fi ministru este un titlu de glorie, un fel de postament pe care mulți s-ar vedea cocoțați. Atunci când te prăbușești, contează și înălțimea de la care cazi. Astfel, a ocupa o asemenea funcție, indiferent de domeniu, dar mai ales în Sănătate, este nu numai un gest de curaj, ci și o enormă responsabilitate. Experiența anterioară joacă un rol determinant în evitarea greșelilor. Însă una este când ai la dispoziție patru ani de mandat, o resursă umană stabilă și un sprijin politic adecvat și cu totul alții sunt parametrii în care își desfășoară activitatea actualul ministru. Țintele, în majoritatea lor, au fost stabilite de guvernul precedent și consolidate prin aprobarea bugetului de stat. Drept urmare, nimeni nu ar trebui să se aștepte la gesturi spectaculoase din partea ministrului Sănătății, însă nu înseamnă că nu avem așteptări de la domnia sa. Personal, aștept un exemplu de comunicare publică, exemplu care să poată fi urmat și luat ca reper și de cei care vor urma la conducerea Ministerului. Această valență va fi strict necesară pentru că problemele sistemului nu au dispărut, ca urmare a schimbării Guvernului: finanțarea este insuficientă, majorările salariale, și așa prea mici, s-au făcut numai pentru medicii din spitale, medicamentele necesită o finanțare suplimentară celei aprobate, politica medicamentului are nevoie de schimbări de esență, noul cod fiscal va afecta activitatea medicilor din ambulator și se pare că nimeni nu s-a gândit la aceasta, iar nemulțumirile vor izbucni în curând, pacienții și-au pierdut răbdarea în așteptarea unor medicamente de mult promise, iar lista poate continua la nesfârșit. Multe dintre probleme nu au soluții care să poată fi adoptate în mandatul domniei sale. Comunicarea este esențială, demonstrând celor în cauză că problemele și nevoile sunt auzite și că nu sunt ignorate. În caz contrar, ministrul poate deveni paratrăsnetul nemulțumirilor.
Priorități ISPOR România 2016
Societatea Internațională de Farmacoeconomie și Studiu al Rezultatelor de Sănătate (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR), înființată în urmă cu 20 de ani, este considerată cea mai importantă societate cu acest profil din lume. Furnizează celor care decid în domeniul sanitar din întreaga lume informații care să fundamenteze politicile pe care le adoptă. ISPOR nu realizează în mod direct cercetări într-o țară anume, inclusiv în România, însă cei aproape 10.000 de membri din 114 țări își pot desfășura activitatea și cercetările în așa-numitele Capitole.
Capitolul ISPOR România este relativ tânăr, fiind înființat abia de patru ani. Preocupările au fost influențate major de dezbaterile și incertitudinile privind accesul noilor medicamente la finanțări din bani publici și accesul pacienților la tratamente noi. În 2016, Capitolul ISPOR România este hotârit să-și mărească numărul de membri. Se vor desfășura două simpozioane — la București, în luna mai, și la Târgu Mureș, în toamnă, când vor demara cursuri-satelit de educare în evaluarea tehnologiilor medicale. La ambele simpozioane sunt așteptați specialiști din alte țări. Discuțiile se vor axa pe efectele modificărilor de preț asupra accesului la medicamente. Mai concret, se vor analiza efectele neașteptate ale scăderii prețurilor la medicamente, care au condus la dispariția multor produse de pe piață, stimularea exportului paralel și accesul noilor medicamente la diferitele scheme de finanțare din bani publici. În luna mai, va fi tradusă lucrarea de bază editată de ISPOR — cu termeni de specialitate explicați pe larg și pe înțelesul tuturor celor preocupați de farmacoeconomie și de economie sanitară, în general.
Mirabela Viașu
