Politici de Sanatate

Atenție la diferențele în funcție de sex! – Proiectul EUGenMed

08 iunie
07:00 2015

Hildrun Sundseth, președinte Institutul European pentru Sănătatea Femeilor

Deși se știe de mult că factorii legați de sex afectează sănătatea femeilor și pe cea a bărbaților, a fost nevoie de ceva timp pentru ca ambele sexe să fie în programele de cercetare biomedicală și a sănătății publice. În prezent, științele biomedicale oferă o mai bună înțelegere a corelației puternice între sex și incidența și prevalența bolilor, între sex, simptome și severitatea acestora, reacțiile adverse la medicamente. Această cunoaștere ne ajută să observăm modul în care bolile cronice majore afectează diferit femeile și bărbații. Luând în considerare aceste diferențe atunci când traducem rezultatele cercetării în practica clinică, îmbunătățim atât sănătatea femeii, cât și pe cea a bărbaților.

Surprinzător, Europa a ignorat diferențele de sex în cercetarea biomedicală și în realizarea studiilor clinice. În schimb, Statele Unite ale Americii, prin Biroul de cercetare a sănătății femeii din cadrul Institutului de Sănătate Publică și prin Departamentul pentru sănătatea femeii din cadrul Food and Drug Administration, studiază atent diferențele de gen și pledează pentru participarea femeilor în studiile clinice, pentru a permite o analiză cât mai clară.

Diferențele de sex înseamnă mai mult decât organele de reproducere. În mod tradițional, inițiativele din domeniul sănătății femeii s-au concentrat pe sănătatea reproductivă, urmate de problemele de sex, comportament, factori socio-economici, cultură și stil de viață. În timpul ultimei decade, a devenit evident faptul că multe funcții fiziologice și patologice sunt influențate de diferențele bazate pe sex în biologie, pornind de la nivel celular și molecular.

Cercetarea bazată pe diferențele de sex este în curs de dezvoltare, iar rezultatele ar putea fi extrem de promițătoare. Asta, pentru că diferențele de sex conduc la manifestări diferite ale bolilor frecvente, ca infarctul, insuficiența cardiacă, accidentul vascular cerebral, diabetul zaharat și bolile reumatice, atât la femei, cât și la bărbați. Foarte important este că o cercetare bazată pe diferențele de sex poate stimula dezvoltarea unor strategii mai eficiente de prevenție și tratament, care să nu se mai concentreze pe abordarea “o singură soluție pentru toată lumea”. În acest context, Institutul European pentru Sănătatea Femeilor (EIWH – European Institute of Women’s Health), împreună cu Fundația Universitas Medizine din Berlin și Universitatea din Maastricht, a lansat proiectul European Gender Medicine (EUGenMed), al cărui scop este să elaboreze direcții inovatoare pentru punerea în aplicare a diferențelor “de gen” (corect politic…) în activitățile de cercetare biomedicală și de sănătate publică. Au fost realizate patru ateliere tematice, în care partenerii proiectului EUGenMed, alături de numeroși experți, au examinat cunoștințele existente în privința relevanței și importanței genului în cercetarea și farmacologia clinică, în prevenirea diferitelor boli, în cercetarea de bază și dezvoltare de medicamente preclinice, precum și în reglementarea medicamentelor. Concluziile specialiștilor vor sta la baza unui ghid care va cuprinde recomandările experților europeni pentru traducerea diferențelor de sex în practica clinică.

Înlăturarea prejudecăților legate de sex și includerea femeilor în studiile clinice

Una dintre cele mai mari preocupări ale EIWH a fost lipsa de date solide din studiile clinice asupra modului în care diferitele medicamente acționează asupra femeilor. Un articol publicat în revista Nature arată că inegalitățile legate de sex în cercetarea biomedicală subminează îngrijirea pacientului, drept pentru care se cere înlăturarea prejudecăților legate de sex în cercetarea de bază.

Un exemplu clasic îl reprezintă modul în care bolile cardiovasculare afectează diferit femeile. Considerate în mod tradițional boli care predomină în rândul bărbaților, afecțiunile cardiace reprezintă criminalul numărul unu în rândul femeilor din întreaga lume și în 28 de state membre ale Uniunii Europene.

În plus, au fost identificate diferențe semnificative între modul în care numeroase alte boli afectează diferit femeile de bărbați. Printre acestea se numără diabetul, osteoporoza, cancerul pulmonar și depresia. Diferențele nu se referă doar la factorii de risc, ci și la răspunsul terapeutic.

De exemplu, diferențele biologice dintre bărbați și femei pot influența modul în care acționează un medicament.

Încă de la producerea tragediei Thalidomide la sfârșitul anilor 1950, când mii de copii s-au născut cu diformități grave ca urmare a expunerii mamelor la medicamentul Thalidomide, a existat o reticență în includerea femeilor de vârstă fertilă în studiile clinice. „Presupunerea generală predominantă a fost că femeile nu diferă de bărbați, cu excepția în care au fost vizate organele lor de reproducere, iar datele obținute din cercetările clinice care implică bărbați pot fi extrapolate la femei”.

Deși femeile reprezintă 50% din populația lumii, ele sunt numite în limbajul autorităților de reglementare ca fiind un subgrup populațional. În prezent, femeile sunt slab reprezentate în studiile clinice și, dacă sunt incluse, datele de analiză sunt lipsite de consistență.

Noul regulament de studii clinice – un pas înainte

Regulamentul european de realizare a studiilor clinice Nr 536/2014, adoptat recent, este un important pas înainte deoarece stabilește condițiile legale în care studiile clinice vor trebui să se desfășoare de acum înainte. El va fi pus în aplicare începând cu luna mai 2016, când excluderea unui anumit grup-țintă din studiu va trebui justificată.

Se așteaptă ca această nouă legislație să îmbunătățească dovezile științifice care stau la baza aprobării unui medicament în tratamentul femeilor și persoanelor în vârstă, care, la fel ca femeile, sunt excluse din studiile clinice, deși ambele grupuri sunt mari consumatori de medicamente.

Pentru a evidenția importanța diferențelor de gen și modul în care bolile cronice afectează diferit femeile, EIWH a dezvoltat o serie de documente, ușor de citit, adresate atât publicului larg, cât și factorilor de decizie, politicienilor și organizațiilor de pacienți. Ele cuprind recomandări pentru implementarea unei abordări terapeutice, bazată pe diferențele legate de sex, și pot fi găsite pe site-ul EIWH.

Foarte important este că o cercetare bazată pe diferențele de sex poate stimula dezvoltarea unor strategii mai eficiente de prevenție și tratament, care să nu se mai concentreze pe abordarea “o singură soluție pentru toată lumea”.

Un exemplu clasic îl reprezintă modul în care bolile cardiovasculare afectează diferit femeile. Conside­rate în mod tradițional boli care predomină în rândul bărbaților, afecțiunile cardiace reprezintă criminalul numărul unu în rândul femeilor din întreaga lume

Sperăm ca prin creșterea gradului de conștientizare a importanței includerii diferențelor legate de sex în cercetare, femeile vor deveni ele însele principalele susținătoare ale dimensiunii de gen și ale rezultatelor de cercetare bazate pe dovezi. A venit timpul să stopăm discriminarea femeilor și să îmbunătățim sănătatea și calitatea îngrijirilor medicale pentru toți – bărbați și femei!

Bibliografie

  • Nature vol 465, issue no 7299, 10 June 2010;
  • Health Canada: Considerations for Inclusion of Women in Clinical Trials and Analysis of Data by Sex – 2013 Guidance Document;
  • http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation/index_en.htm

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: