Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Elveția, Republica Coreea și Singapore au devenit primele trei țări care au fost incluse pe lista autorităților incluse pe lista OMS (WLA), care pot fi folosite ca punct de referință pentru deliberările altor țări privind aprobarea de noi medicamente și vaccinuri. Cadrul WLA recent instituit de OMS este menit să creeze o modalitate bazată pe dovezi pentru ca autoritățile de reglementare care funcționează la un nivel avansat de performanță să fie recunoscute la nivel mondial.
Obiectivul general este de a oferi un punct de referință pentru alte autorități naționale în deliberările lor cu privire la aprobarea de noi medicamente. Acest lucru poate contribui la promovarea unor revizuiri de reglementare mai rapide și mai solide în alte țări a unor produse medicale noi și potențial semnificative, pe care unele autorități naționale ar putea să nu dispună de resursele necesare pentru a le evalua în detaliu pe cont propriu. În mod tradițional, atât OMS, cât și multe țări cu venituri mici și mijlocii au privit deciziile de reglementare ale Administrației americane pentru alimente și medicamente (US Food and Drug Administration – FDA) sau ale Agenției Europene pentru Medicamente (European Medicines Agency – EMA) pentru a fi îndrumate în ceea ce privește aprobarea națională a noilor medicamente și produse farmaceutice. Cu toate acestea, raportarea la FDA și EMA a fost întotdeauna informală și relativ ad-hoc.
Eticheta WLA – modalitate mai sistematică de recunoaștere internațională
Eticheta WLA nou creată își propune să corecteze această situație prin crearea unei modalități mai sistematice de recunoaștere internațională pentru o agenție națională de reglementare. Aceasta ar trebui să semnaleze altor țări că agenția îndeplinește standardele și practicile de reglementare ale OMS și alte standarde și practici de reglementare recunoscute la nivel internațional. Un grup consultativ tehnic privind autoritățile înscrise pe lista OMS (TAG-WLA), care s-a reunit pentru prima dată în septembrie, a făcut desemnările pe baza unui set de criterii stabilite pentru cadrul WLA. Sarcina principală a grupului este de a oferi consultanță independentă, strategică și tehnică OMS în momentul în care aceasta decide pe cine să adauge la WLA. Grupul are 14 membri din cele șase regiuni ale OMS, cu o gamă largă de expertiză.
Denumirea WLA se aplică medicamentelor, nu dispozitivelor medicale
Cadrul WLA se aplică în prezent numai medicamentelor [inclusiv medicamentelor multisursă (generice) și medicamentelor noi (noi entități chimice) și/sau produselor bioterapeutice și/sau produselor bioterapeutice similare] și vaccinurilor. Dispozitivele medicale, inclusiv diagnosticele in vitro, precum și sângele și derivatele din sânge nu intră în domeniul de aplicare al WLA. Printre autoritățile recent certificate se numără Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA), Singapore; Ministerul pentru Siguranța Alimentelor și Medicamentelor (MFDS), Republica Coreea; și Agenția Elvețiană pentru Produse Terapeutice (Swissmedic), Elveția. Includerea pe listă a indicat faptul că autoritatea de reglementare a respectat toți indicatorii și cerințele specificate de OMS.
Bogdan G.
