Interviu cu dr. farmacist primar Felicia Ciulu-Costinescu, directorul Direcției Evaluare Tehnologii Medicale, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
Obiectivul amendamentelor la regulamentul HTA este de îmbunătățire a accesului la medicamente și tehnologii inovatoare în Uniunea Europeană și de a permite, astfel, statelor membre să ia deciziile adecvate cu privire la finanțarea sau rambursarea tehnologiilor medicale în baza evaluărilor clinice comune, subliniază dr. farmacist primar Felicia Ciulu-Costinescu.
O problemă constantă cu care se confruntă pacienții din România este accesul întârziat la unele medicamente și terapii, mai ales la terapii inovative. Cum poate ANMDMR, ca agenție de reglementare, să se implice în micșorarea timpului de așteptare pentru accesul la aceste noi terapii?
Deși încă înregistrăm un decalaj față de alte țări europene, în ultimii ani s-au făcut progrese cu privire la accesul la noi medicamente. Am reușit să recuperăm mult din întârzieri și cu ajutorul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și al Ministerului Sănătății, cu care suntem într-o permanentă comunicare, am reușit să avansăm și să punem la dispoziția pacienților medicamente pentru ale căror diagnostice nu existau alternative terapeutice.
Ținând cont de faptul că au existat anumite întârzieri în trecut, care este statusul la zi al dosarelor pentru evaluare HTA la ANMDMR?
La momentul actual, Departamentul Evaluare Tehnologii Medicale a început evaluările aferente medicamentelor depuse în anul 2021. Sperăm ca, în curând, să finalizăm puținele evaluări care au mai rămas pe anul 2020, să avansăm cu anul 2021 și să ne încadrăm în cele 90 de zile. Practic, dezideratul nostru este să ajungem la zi.
Cum apreciați propunerea legislativă din Parlamentul European privind activitatea comună de evaluare a tehnologiilor medicale?
Regulamentul HTA cu amendarea Directivei 2011/24 a fost propus în anul 2018 și a suferit numeroase modificări. A fost o muncă susținută de către toate Președințiile și majoritatea statelor membre au considerat că s-a realizat un progres semnificativ în negocieri. Domeniul de aplicare include atât medicamentele, cât și dispozitivele medicale și dispozitivele de diagnostic in vitro. Acest regulament este o oportunitate pentru statele membre de a se alinia în ceea ce privește beneficiile clinice pe care le aduc tehnologiile medicale inovative atunci când sunt utilizate în practica clinică.
Ce beneficii poate aduce, concret, pacienților români?
Evaluările clinice comune (JCA) vizează identificarea valorii terapeutice adăugate a tehnologiilor medicale noi sau existente în comparație cu alte tehnologii medicale prin efectuarea de evaluări bazate pe studii comparative față de cele mai bune intervenții actuale dovedite. Practic, obiectivul este de îmbunătățire a accesului la medicamente și tehnologii inovatoare în Uniunea Europeană și de a permite statelor membre să ia deciziile adecvate cu privire la finanțarea sau rambursarea tehnologiilor medicale în baza evaluărilor clinice comune.
Cum credeți că a influențat criza de COVID-19 utilizarea dovezilor din lumea reală (RWE) în industria farmaceutică?
Criza de COVID-19 prezintă un punct de inflexiune pentru utilizarea dovezilor din lumea reală în industria farmaceutică. Pandemia a declanșat o cursă fără precedent pentru a produce terapii și vaccinuri sigure și eficiente. Dorința de a accelera drastic cercetarea și dezvoltarea, întărită de o mai bună înțelegere a științei datelor, a făcut comunitatea medicală mai receptivă la extinderea utilizării RWE dincolo de aplicațiile tradiționale legate de siguranța farmaco-epidemiologică obișnuită. În plus, asociațiile de pacienți și legislatorii au pledat pentru RWE, în timp ce autoritățile de reglementare încurajează progresiv noi aplicații. De exemplu, 21st Century Cures Act, adoptat în SUA în 2016, a deschis ușa pentru utilizarea RWE în „extensia de etichetare”. Și atât Food and Drug Administration din SUA (FDA), cât și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) au publicat rapoarte pentru a avansa utilizarea RWE în următorii ani.
Care sunt problemele cu care vă confruntați acum la departamentul pe care îl conduceți și ce planuri aveți în vedere pentru viitor?
În acest moment, ne confruntăm, ca de altfel de mai mult timp, și este o problemă întâlnită nu doar în departamentul nostru, cu o echipă subdimensionată care trebuie să facă față unui număr mare de dosare. În plus, se știe foarte clar că un angajat nu are în fișa postului doar evaluarea dosarelor, ci și elaborarea răspunsurilor la solicitările provenite de la alte instituții, petiții, memorii, precum și obligația acestuia de a citi și a se documenta non-stop. Acesta trebuie să fie la curent atât cu modificările legislative naționale, cât și cu cele la nivel internațional.
Ce proiecte comune aveți cu Ministerul Sănătății și alte instituții, cum ar fi Banca Mondială?
În prezent, există un proiect în desfășurare cu Banca Mondială, iar unul dintre indicatori este actualizarea metodologiei HTA care până acum se baza pe un score card cu evaluările din țări precum Franța, Germania sau Marea Britanie. Acest proiect presupune modificarea legislației pentru a permite evaluarea bazată pe cost-eficacitate, luând în considerare date naționale.
de Bogdan Guță
