Politici de Sanatate

Actualizare majoră a ghidului de utilizare pentru IMM-uri

29 ianuarie
10:37 2024
Actualizare majoră a ghidului de utilizare pentru IMM-uri

Ghidul revizuit al utilizatorului oferă informații cuprinzătoare despre cadrul legislativ al UE pentru medicamente, subliniind cerințele pentru dezvoltarea și autorizarea medicamentelor de uz uman și veterinar. Documentul urmărește etapele cronologice de dezvoltare a medicamentelor și a devenit o sursă de informații de referință pentru dezvoltatorii din IMM-uri și din mediul academic, sprijinindu-i să se orienteze în sistemul de reglementare a medicamentelor din UE. Noua versiune încorporează actualizări semnificative pentru a reflecta schimbările majore din cadrul juridic și de reglementare al UE pentru medicamentele de uz uman și veterinar:

  • Regulamentul veterinar: documentul a fost revizuit în totalitate pentru a se alinia la regulamentul veterinar.
  • Regulamentul privind studiile clinice (noua secțiune 4.4): oferă o prezentare generală a regulamentului privind studiile clinice și a Sistemului de informații privind studiile clinice (CTIS).
  • Regulamentul privind dispozitivele medicale (noua secțiune 4.8): oferă informații despre regulamentul privind dispozitivele medicale pentru medicamentele de uz uman.

Alte secțiuni/subsecțiuni noi și importante includ:

  • Sisteme IT (secțiunea 1.3): O prezentare generală a platformelor, sistemelor și bazelor de date comune pentru depunerea cererilor, gestionarea datelor și comunicarea securizată cu rețeaua EMA/UE.
  • Produse de nișă (secțiunea 3.6): Orientări privind produsele cu incertitudine privind cadrul de reglementare.
  • Environmental Risk Assessment (ERA) (secțiunea 4.2.4): Cerințe privind investigarea potențialelor riscuri de mediu ale unui medicament ca urmare a utilizării acestuia la pacienți.
  • Big Data (secțiunea 4.3.6): Orientări privind utilizarea big data pentru luarea deciziilor.
  • „EU-M4all” (secțiunea 6.16): Orientări privind accesul pacienților din afara UE la medicamente de înaltă prioritate.
  • Inițiativa „OPEN” (secțiunea 6.17): Informații privind colaborarea EMA cu autoritățile de reglementare din afara UE în ceea ce privește evaluarea științifică a anumitor medicamente.

Pentru feedback cu privire la ghid, poate fi contact Biroul pentru IMM-uri la adresa sme@ema.europa.eu.

Recunoscând că IMM-urile sunt surse vitale de inovare, EMA dispune de un Birou dedicat IMM-urilor pentru a sprijini companiile mai mici. Biroul oferă asistență pentru solicitări de informații de reglementare și administrative, organizează discuții privind strategia de reglementare și organizează ateliere de lucru și sesiuni de formare.

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: