
Criza de COVID-19 ne-a arătat din nou că inovația salvează vieți și poate salva o lume întreagă, dacă ajunge la timp la pacienți. În acest proces, fiecare zi contează! Cu toate acestea, studiul Patients W.A.I.T. Indicator Survey 2021 (IQVIA), realizat de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) și lansat recent, arată că, în 2020, România s-a aflat din nou în coada clasamentului cu privire la accesul la medicamente de ultimă generație. Astfel, în Europa, pacienții pot aștepta între 4 luni și 2 ani și jumătate pentru a avea acces la aceleași medicamente noi în funcție de țară, România aflându-se pe ultimul loc în acest clasament. Din 152 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) în perioada 2016-2019, doar 39 (1 din 4) au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 1 ianuarie 2021. Germania a introdus la compensare 133 de medicamente, Italia 114, Slovenia 78, Bulgaria 57, iar Ungaria 55. Am discutat cu Dan Zaharescu, director executiv ARPIM, despre soluțiile care ar putea fi implementate pentru un acces la inovație la standarde europene pentru pacienții români.
Cum a arătat 2020 din punct de vedere al accesului la medicamente de ultimă generație?
Trebuie să spunem că, deși accesul la medicamente are loc încă într-un sistem impredictibil, în 2020, s-au făcut progrese importante – 70 de molecule noi au fost incluse în lista medicamentelor compensate și gratuite din România. Recunoaștem și apreciem aceste eforturi majore făcute de autorități într-un an cu foarte multe provocări, care a arătat încă o dată că știința și accesul rapid la inovațiile generate de aceasta sunt soluțiile de care avem nevoie. Însă fără un acces constant la terapii de ultimă generație, România nu va putea ține pasul cu ceea ce se declară politic ca fiind un deziderat al ultimilor ani: dorința ca pacientul român să fie tratat la standardele actuale ale Uniunii Europene.
Orice întârziere cauzată de procese administrative birocratice (în special legate de publicarea hotărârilor de guvern și a protocoalelor de prescriere) și lipsa fondurilor necesare inovației vor costa pacientul român zile de viață cu o calitate scăzută sau chiar vieți pierdute în unele cazuri, atunci când vorbim de patologii grave.
Mai concret, care este impactul acestor întârzieri asupra pacientului român?
Aș spune că, în primul rând, accesul întârziat la medicamente de ultimă generație duce la scăderea speranței de viață și aici, dacă ne referim la exemplul României, vedem că speranța de viață este de 75 de ani, față de media celor mai dezvoltate 5 state europene, de 82 de ani. Pentru a recupera din decalaj în ritmul actual de acces la îngrijire și inovație, 27 de ani îi vor fi necesari României ca să atingă aceeași medie de speranță de viață cu cele mai dezvoltate 5 state europene. Datele sunt extrase din raportul PwC „Healthcare expenditures and outcomes in CEE countries”, 2021 – date la nivel de 2016-2017, publicate pe site-ul EFPIA. La fel, României îi vor fi necesari între 40 și 50 de ani în ritmul actual pentru scăderea mortalității prevenibile și a celei prin patologii cardiovasculare și cerebrovasculare la nivelul indicatorilor celor mai dezvoltate 5 state europene.
Apoi, accesul întârziat la medicamente de ultimă generație înseamnă, cum spuneam, zile de viață pierdute: o rată de supraviețuire mai redusă pentru pacienții români care suferă de cancer de prostată sau cancer de sân față de media celor mai dezvoltate 5 state europene și 40.000 de ani de viață pierduți din cauza dizabilităților la nivelul României în 2016.
Care sunt principalele cauze ale întârzierilor?
Cauzele sunt multiple și pot începe cu cele financiare, până la cauze birocratice. Ca să vorbim concret, aș dori să menționez patru cauze majore: nerespectarea termenelor legale de evaluare a medicamentelor, iar acest lucru este strâns legat de subdimensionarea echipei care se ocupă cu aceste evaluări la ANMDMR; neclarități ale procedurilor administrative (lipsa unor termene clare de publicare a hotărârilor de guvern și a protocoalelor terapeutice în raport cu data publicării raportului de evaluare). Un exemplu relevant este acela că doar aprobarea prețului și obținerea avizului HTA (Health Technology Assessment) pentru un medicament inovator durează împreună în medie între 10 și 12 luni.
A treia cauză ține de lipsa unor previziuni bugetare care să asigure finanțarea necesară pentru actualizarea regulată și predictibilă a listei de rambursare. Iar ultima cauză ar putea fi inexistența unui traseu clar al pacientului prin labirintul sistemului sanitar, care să aibă termene clare și bine precizate, care să pornească de la diagnostic, până la accesul la tratament.
Ce soluții ar putea aplica autoritățile pentru îmbunătățirea cadrului de acces?
Soluția generală și urgentă este crearea unui cadru legal predictibil, care ar trebui să ducă la actualizarea regulată, de exemplu trimestiar, a listei de medicamente compensate și pregătirea în paralel a protocoalelor terapeutice, pentru a fi reduși timpii de așteptare dintre aceste etape. La nivel european se fac eforturi pentru identificarea unor soluții de acces cât mai rapid pentru pacienți (de exemplu, o evaluare centralizată a medicamentelor din punct de vedere clinic), dar este necesar un dialog permanent între autorități și industrie pentru a putea fructifica roadele acestor abordări europene. Dacă ne referim la metodologia de HTA, este nevoie de operaționalizarea tuturor prevederilor acestei metodologii și de luarea în considerare a studiilor clinice derulate pe plan local. ARPIM lucrează la o propunere în acest sens, pe care o va supune atenției autorităților relevante în cel mai scurt timp.
Dacă ne uităm la contractele cost-volum, aici vedem o nevoie de clarificare și transparentizare a metodologiei de calcul a populației eligibile, astfel încât toți pacienții care ar putea beneficia de un tratament sau care se aflau deja în tratament din primul an de contract să fie incluși la renegocierea contractului. Apoi, o soluție ar putea fi diversificarea modelelor de contracte, deoarece cele existente nu sunt deloc adaptate pentru bolile cronice cu tratament pe toată durata vieții sau pentru medicamentele orfane și nici pentru tratamentele personalizate care reprezintă viitorul medicinei.
În altă ordine de idei, studiile clinice pot constitui și ele o soluție importantă de acces la tratamente de ultimă oră, dar aici se pune problema necesității respectării termenelor legale de aprobare a derulării unui studiu clinic. Să nu uităm că studiile clinice pot contribui semnificativ la sănătatea pacienților și la generarea de economii la bugetul sănătății, deoarece un pacient care participă la un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene, totul pe cheltuiala companiei care coordonează studiul clinic. În ciuda eforturilor făcute de ANMDMR de a reduce întârzierile în aprobarea studiilor clinice, în continuare termenele sunt de 5 până la 8 ori mai lungi decât termenul legal de 60 de zile.
Ca și ultimă soluție pentru pacienții care se află în situația de a nu mai avea o alternativă terapeutică pentru boala de care suferă, aș adăuga necesitatea elaborării în România a unui mecanism asemănător cu cel de tip „compasionate use” pentru acces la medicamentele care se află între perioada de emitere a autorizației de punere pe piață de către EMA și care să ofere acces pacientului până în momentul finalizării procedurilor naționale de rambursare.
De ce este important dialogul cu toți factorii implicați pentru găsirea de soluții?
Pandemia de COVID-19 ne-a arătat încă o dată că Sănătatea trebuie să fie o prioritate, iar soluțiile pot veni doar prin dialog între toți factorii implicați. În lunile și anii următori, industria farmaceutică inovatoare poate și ar trebui să joace un rol-cheie în implementarea planurilor de redresare, reziliență și creștere a Europei, asigurând în același timp un acces mai rapid și echitabil la inovația medicală și implicit la medicamente.
Privind în jurul nostru, la alte state europene, este clar că în multe cazuri, rolul industriei farmaceutice de partener și contributor strategic este pe deplin recunoscut. Vedem această tendință la nivelul întregii Uniuni Europene, unde campania de vaccinare împotriva COVID-19 este un exemplu de succes: există un dialog continuu cu industria pe teme majore de interes precum Programele de Reziliență, Planul European de Cancer, Strategia Farmaceutică Europeană, dialog care ar trebui susținut și la nivel individual, al statelor membre.
În România, industria farmaceutică inovatoare reprezentată de ARPIM este prezentă și activă de mai bine de 25 de ani, iar în toți acești ani, a fost alături de autorități și mai ales atunci când a fost mai greu. Să nu uităm de perioada de preaderare a României la UE, de criza financiară din anii 2009-2012 sau de această pandemie, când industria a susținut din plin sistemul sanitar românesc, asigurând un acces continuu al pacienților la medicamente, pe lângă sprijinul financiar consistent. Chiar dacă în tot acest timp s-a încercat crearea de parteneriate pe termen mediu și lung, din păcate, până în acest moment, nu ne-am putut bucura de succesul pe care ni l-am fi dorit să îl avem și pe acest plan. În continuare însă suntem deschiși și ne dorim să avem parte de un dialog deschis prin care toate părțile implicate să înțeleagă rolul industriei inovatoare și să existe o colaborare durabilă în folosul pacienților români.
de Valentina Grigore