Noile date ale studiului Indicatorul EFPIA 2022 Patient WAIT (care urmărește disponibilitatea noilor medicamente și durata de timp necesare pacienților pentru a avea acces la ele în 37 de țări din Europa) arată că România se situează din nou printre ultimele țări din Europa cu privire la accesul la medicamente de ultimă generație, salvatoare de vieți, aprobate la nivel european în perioada 2018-2021: un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienții din Germania în 128 de zile, în comparație cu 918 zile în România. Media europeană este de 517 zile, de la obținerea autorizației de punere pe piață (datele erau exacte la 5 ianuarie 2023).
Principalele cauze care duc la întârzieri sunt legate în primul rând de lipsa de predictibilitate a circuitului legislativ de actualizare a Listei medicamentelor compensate și de publicare a protocoalelor terapeutice aferente. Alți factori care afectează timpul de acces sunt criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, precum și întârzierile datorate negocierilor pentru contractele cost-volum, în cazul medicamentelor cu decizie de includere condiționată.
În aceste condiții, autoritățile vorbesc de economii la bugetul sănătății și prelungesc timpul de așteptare prin lipsa actualizării listei de medicamente compensate. În acest an, doar 6 noi tratamente au fost incluse în această listă, în regim condiționat, adică în baza unor contracte cost-volum. În prezent, mai bine de 2.000 de pacienți cu boli din arii grave precum cancerul, bolile rare, hepatitele virale etc. așteaptă să aibă acces la medicamentele de ultimă generație (unele fără alternativă terapeutică) care au primit raport pozitiv de includere necondiționată din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Ce arată datele WAIT
Din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%, în creștere totuși față de studiul de anul trecut. Timpul de la aprobarea centralizată de punere pe piață până la disponibilitatea în România este de 918 zile, adică peste doi ani și jumătate, în timp ce nemții au acces la medicamente de ultimă generație în 128 de zile, italienii în 436, maghiarii în 549, iar bulgarii în 705 zile. Timpul de acces a crescut în comparație cu datele similare ale studiului WAIT 2021, care indica un timp de așteptare de 899 de zile pentru pacienții români.
În cazul medicamentelor oncologice, doar 14 din cele 46 care au primit autorizație de punere pe piață în această perioadă au fost puse la dispoziția pacienților români, jumătate din acestea fiind accesibile pacienților români doar datorită acordurilor financiare încheiate de companiile producătoare cu autoritățile (contracte cost-volum). Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 991 de zile pentru pacienții români. Pentru medicamentele orfane, rata de disponibilitate a fost de 34% (21 din 61), iar timpul de acces de 909 zile.
„Din nefericire, România a atins un îngrijorător record negativ: am depășit pragul de 900 de zile pentru accesul pacienților la medicamente de ultimă generație. Apreciem eforturile din ultimii ani ale autorităților, care au decis rambursarea unor medicamente importante. Este nevoie să continuăm parteneriatul și să depunem în mod constant eforturi pentru a îmbunătăți aceste statistici. Companiile membre ARPIM și-au asumat o misiune importantă, aceea de a depune dosarele pentru aprobarea prețurilor și rambursare într-un timp cât mai scurt, însă de aici este responsabilitatea autorităților să finalizeze procesul cât mai rapid”, a declarat Cecilia Radu, președintele Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).
Motivele întârzierilor în luarea deciziilor cu privire la preț și rambursare sunt multifactoriale, după cum reiese și din raportul Root Causes Analysis, care identifică 10 cauze principale. Motivele diferă între regiunile Europei: întârzierile de depunere în Europa de Vest se datorează în mare măsură procesului de evaluare și cerințelor cu privire la dovezile științifice, iar întârzierile din Europa de Est se datorează criteriilor de evaluare a căror respectare necesită câteodată mai bine de un an, timpilor birocratici neclari
și constrângerilor economice impuse de sistemele de sănătate și impactului acestora asupra procesului decizional al companiilor.
„Cele mai multe cauze ale întârzierilor de acces țin de procesul de aprobare de preț, rambursare, actualizare de protocoale terapeutice, deci sunt dincolo de responsabilitățile companiilor farmaceutice. Soluțiile propuse de noi țin de o mai bună predictibilitate a procesului de actualizare a listei medicamentelor rambursate”, a declarat Dan Zaharescu, director executiv ARPIM.
O investiție pentru sănătate
Inovația medicală a contribuit semnificativ la îmbunătățirea vieții pacienților și la creșterea speranței de viață. Astăzi, cetățenii europeni se pot aștepta să trăiască mai mult cu până la 30 de ani decât au făcut-o acum un secol, o mare parte din creșterea speranței de viață dotorându-se medicamentelor noi descoperite. De altfel, Studiul „Beneficiul inovației farmaceutice: efectul asupra sănătății, longevității și economiilor” (Lichtenberg, 2016) arată că, spre exemplu, în Elveția, utilizarea medicamentelor cardiovasculare inovatoare este responsabilă de aproximativ un sfert din creșterea longevității celor 22.000 persoane >65 ani cărora le-au fost administrate în perioada 2003-2012. Studiul „Beneficiul investiției în medicamentele moderne în Europa Centrală și de Est” (2014) identifică mai multe tipuri de beneficii și susține că utilizarea medicamentelor inovatoare poate duce la atingerea obiectivelor de sănătate și echitate ale OMS: reducerea mortalității generale prin statine, creșterea supraviețuirii în leucemia mieloidă cronică, cancerul de sân metastatic, cancerul colo-rectal și cancerul pulmonar, creșterea funcionalității și calității vieții (bolile reumatismale), prevenirea și reducerea complicațiilor în bolile cardio- și cerebro-vasculare (infarct, AVC). Dacă inactivitatea cauzată de boală și dizabilitate ar fi redusă cu 10% (atât în rândul pacienților, cât și la nivelul îngrijitorilor informali), economiile și veniturile suplimentare pentru sistemul de sănătate ar reprezenta pentru România aproximativ 2,8 miliarde de euro (la nivelul prețurilor curente din 2017). În contextul unor măsuri anunțate de autorități cu scopul de a face economii la bugetul sănătății, precum o mai bună penetrare a medicamentelor biosimilare sau revizuirea politicii de prețuri la medicamente, ARPIM solicită ca sumele economisite să fie investite în beneficiul pacienților români, prin oferirea unui acces la medicamente de ultimă generație, în linie cu standardele europene.
3 soluții concrete pentru un acces la standarde europene
- Actualizarea regulată a listei de medicamente compensate și rambursate, de 3-4 ori pe an, cu includerea tuturor medicamentelor noi care au primit raport de includere din partea ANMDMR (HTA);
- Sincronizarea protocoalelor: actualizarea și publicarea protocoalelor terapeutice în maximum 15 de zile de la publicarea hotărârii de guvern cu privire la actualizarea listei în Monitorul Oficial;
- Termene clare: un calendar cu privire la timpul de parcurgere a fiecărei etape, care să fie respectat cu strictețe.
