Politici de Sanatate

Sistemul de verificare a medicamentelor, în funcțiune din 9 februarie

07 februarie
16:24 2019
Sistemul de verificare a medicamentelor, în funcțiune din 9 februarie

Dr. Laurențiu Mihai, director general al Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR), a anunțat că Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) este funcţional şi va intra în funcţiune în noaptea de sâmbătă spre duminică (9 spre 10 februarie).

Concret, după data de 9 februarie, medicamentele nu vor mai putea părăsi fabrica dacă nu vor avea elementele de siguranță care atestă că nu sunt falsificate. Toate medicamentele fără aceste elemente care se află pe stocul farmaciilor vor fi vândute până la expirare sau până la epuizarea stocurilor, astfel încât pacienții nu vor fi afectați. Potrivit specialiștilor, va exista o perioadă de traziție în care vor fi vândute atât medicamentele fără elemente de siguranță, cât și cele cu elemente de siguranță. Serializarea vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripţii medicale cât şi un medicament fără prescripţie, a cărui substanţă activă este omeprazolul.

”Acest sistem unic în lume acoperă 28 de ţări din Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European, este finanţat de producători şi gestionat de asociaţii private non guvernamentale ce reunesc actorii principali din sistemul farmaceutic: producători, distribuitori, farmacişti. Scopul acestui sistem este întărirea securităţii lanţului legal al medicamentului astfel încât la pacienţi să ajungă medicamente sigure, nefalsificate”, a declarat dr. Laurențiu Mihai.

Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră a Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate nu mai puţin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor. În lumina acestora, Directiva privind falsificarea medicamentelor şi Regulamentul delegat al Comisiei Europene, care aduce completări Directivei, prevede un sistem de verificare de la un capăt la celălalt care stă la baza prevenirii intrării medicamentelor falsificate în sistemul legal de distribuţie prin introducerea unor elemente de siguranţă care constau într-un identificator unic şi un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite de ambalaj a anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea şi autentificare acestora. ”Au fost elaborate două Ordine de ministru al Sănătăţii pentru implementarea Regulamentului delegat. În plus, este pregătit şi un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sancţionator, ce va fi promovat în perioada următoare”, a anunțat Octavian Alexandrescu, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii.

Agenţiea Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va transmite rapoartele de supraveghere a activităţii la Agenţia Europeană a Medicamentului, care le va pune la dispoziţia celorlalte autorităţi naţionale şi Comisiei Europene. ”Procesul de implementare Directivei europene până la data limită de 9 februarie 2019 a fost unul de succes prin munca comună a industriei farmaceutice şi autorităţilor de profil din România – Ministerul Sănătăţii, CNAS şi ANMDM”, a afirmat președintele Agenției, Marius Daniel Șișu.

România: dispar producători de medicamente?

Pentru ca sistemul să fie operațional, toate entitățile (farmacii, spitale, distribuitori și deținători de autorizații de punere pe piață) trebuie să fie înscrise în SNMV/OSMR. ”Din 9.551 farmacii existente în România, doar 497 s-au înscris în SNVM, dar ritmul de înscriere crește exponențial. Din 520 de spitale, doar 23 sunt în acest moment operaţionale în sistem, dar lucrurile sunt în curs de ameliorare. Din cei 270 de distribuitori, 68 sunt operaţionali, iar din 609 deținători de autorizații de punere pe piață (APP) – adică producătorii de medicamente care finanțează sistemul în România-, 270 sunt deja înregistraţi în sistem. Aș vrea să subliniez că această cifră de 609 include și companii care, în urma intrării în vigoare a Directivei, vor renunța să mai producă medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală fiindcă nu-și vor permite să realizeze investițiile necesare pentru aceste produse. Deci numărul final de producători care vor rămâne pe piața românească va fi, probabil, undeva în jurul a 300. Implementarea Directivei presupune crearea unor structuri naţionale care sunt grupate în jurul producătorilor de medicamente, care sunt actorii principali în acest moment şi ei asigură finanţarea acestui sistem. În cazul nostru, vorbim de Asociaţia Română a Producătorilor de Medicamente şi Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice, vorbim despre structurile de distribuţie care sunt parte a acestui proces – Asociaţia Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România şi Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente”, a declarat și Dan Zaharescu, președintele OSMR.

În fiecare an, în România sunt vândute 500 de milioane de cutii de medicamente, iar din data de 9 februarie acestea vor trebui prevăzute cu elemente de sguranță. Investițiile fiecărui producător de medicamente s-au ridicat la cel puțin 150.000-  200.000 de euro pentru fiecare linie de ambalare a medicamentelor, care trebuie să aibă, la capătul ei, un dispozitiv ce generează serii de medicamente pentru fiecare cutie în parte, imprimă codul matricial pe fiecare cutie și asigură lipirea dispozitivului de sigilare a cutiei.

Valentina Grigore

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-editie speciala

revista politici de sanatate

comisia europeana

Abonează-te la newsletter

:
: