Politici de Sanatate

Sistemul de farmacovigilență național – de referință pentru protejarea sănătății publice în România

19 octombrie
15:42 2018
Sistemul de farmacovigilență național – de referință pentru protejarea sănătății publice în România

Sistemele de farmacovigilenţă naţionale sunt parte integrantă a sistemului de farmacovigilenţă al Uniunii Europene (UE), cu activităţi coordonate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA). Principalele obiective în baza cărora sunt organizate activităţile de farmacovigilenţă sunt prevenirea apariţiei la om a efectelor nocive cauzate de reacţiile adverse şi promovarea utilizării medicamentelor în condiţii de siguranţă şi eficacitate.

Sistemul de farmacovigilenţă în Romania este organizat şi coordonat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în cadrul Serviciului Farmacovigilenţă şi Managementul Riscului, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale şi europene, reprezentată de Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare şi regulamentele europene reprezentate de Regulamentul (UE) Nr. 1235/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Regulamentul de punere în aplicare (UE) Nr. 520/2012 al Comisiei privind efectuarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Directiva 2001/83/CE.

Un sistem de farmacovigilenţă eficient contribuie la protejarea sănătăţii pacienţilor, a sănătăţii publice în general, la creşterea încrederii în sistemul de sănătate şi la îmbunătăţirea aderenţei la tratament. De precizat că noua abordare în domeniul farmacovigilenţei, reprezentată de Directiva 2010/84/UE şi Regulamenul (UE) nr. 1235/2010, în vigoare la nivel european începând cu luna iulie 2012, are ca principal scop reducerea numărului de reacţii adverse în UE prin prevenirea apariţiei acestora, ceea ce este posibil printr-o mai bună colectare a informaţiilor despre medicamente şi despre siguranţa lor în circuitul terapeutic, printr-o evaluare rapidă şi consistentă a aspectelor legate de profilul de siguranţă a medicamentelor, prin acţiuni de reglementare eficiente şi, nu în ultimul rând, prin creşterea nivelului de transparenţă şi asigurarea unei comunicări optime între autorităţi, profesionişti şi pacienţi, ceea ce conduce la implicarea directă a pacienţilor în activităţile specifice domeniului. Un element nou şi important al noii legislaţii este tocmai acela de a permite raportarea de reacţii adverse suspectate la medicamente şi de către pacienţi. Astfel, pentru pacienţi sau aparţinători/reprezentanţi legali s-au dezvoltat formulare speciale de raportare, atât în format fizic, cât şi electronic (la sfârșitul anului 2016), disponibile pe website-ul ANMDM (www.anm.ro) la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția a lansat un apel constant pentru raportarea reacţiilor adverse de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi. Medicii şi farmaciştii sunt încurajaţi să raporteze reacţii adverse suspectate la medicamente prin acordarea de credite de educaţie medicală/farmaceutică continuă de către Colegiul Medicilor şi respectiv Colegiul Farmaciştilor. Tot în acelaşi scop, ANMDM a organizat întâlniri cu asociaţiile de pacienţi care au abordat tema farmacovigilenţei.

Colectarea şi evaluarea rapoartelor de reacţii adverse transmise de către medici, farmacişti, asistenţi medicali/de farmacie, dar şi de către pacienţi reprezintă o activitate de bază în supravegherea siguranţei medicamentului. După finalizarea evaluării, informaţiile sunt transmise în baza de date europeană, denumită Eudravigilance, gestionată de EMA. Rapoartele de reacţii adverse semnalate pe teritoriul tuturor statelor membre UE de către profesioniştii din Sănătate, pacienţi şi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă, inclusiv cele identificate în studiile clinice şi literatura de specialitate, sunt astfel colectate într-un singur loc la nivel european, această bază de date constituind o adevărată uzină de procesare a reacţiilor adverse. Accesul la EudraVigilance facilitează monitorizarea profilului de siguranţă al medicamentelor, făcând posibilă o detectare precoce a potenţialelor probleme de siguranţă.

Raportarea reacţiilor adverse cunoaşte un trend ascendent în România. Astfel, dacă în 2008 s-au raportat la Agenție aproximativ 400 de reacţii adverse, provenite atât de la profesioniştii din domeniul Sănătăţii (medici, farmacişti), cât şi de la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente, în 2015 numărul acestor rapoarte a ajuns la aproximativ 2.400, iar în 2018 ne aşteptăm să depăşim 5.000 de rapoarte.

Supravegherea siguranţei vaccinurilor reprezintă una dintre preocupările importante în domeniul farmacovigilenţei în România şi se realizează prin colaborarea dintre Centrul Naţional pentru Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT) şi ANMDM. Cele două autorităţi colectează informaţiile privind reacţiile adverse postvaccinale, se informează reciproc şi evaluează şi investighează cazurile raportate, conform Metodologiei CNSCBT, publicată pe website-ul instituţiei.

Vaccinurile se supun unei monitorizări intense a siguranţei atât pe teritoriul României, cât şi la nivel european, conform prevederilor legislaţiei în vigoare. Comunicarea eficientă a beneficiilor şi riscurilor este de o importanţă majoră în special în cazul vaccinurilor. Ea se bazează pe o relaţie de încredere medic – pacient şi contribuie la luarea deciziilor informate.

ANMDM urmărește îmbunătăţirea şi facilitarea comunicării cu profesioniştii din Sănătate pentru detectarea în timp real a problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman. Raportarea reacţiilor adverse reprezintă o componentă fundamentală a sistemului de farmacovigilenţă, prin potenţialul de completare, dar şi de identificare a unor informaţii noi referitoare la riscuri. Numai astfel, autorităţile competente pot lua cele mai bune măsuri pentru protejarea sănătăţii publice.

Autor: dr. Roxana Stroe, șef Serviciu Farmacovigilenţă şi Managementul Riscului

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-Republica Moldova

revista politici de sanatate

Abonează-te la newsletter

:
: