Politici de Sanatate

Securitatea farmaceutică, pe umerii AMDM

13 martie
22:00 2019
Securitatea farmaceutică, pe umerii AMDM

Interviu cu Vladislav Zara, directorul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Moldova.

În ultima vreme, statisticile medicale din Republica Moldova vorbesc tot mai des despre o creştere vădită a numărului de patologii transmisibile şi non-transmisibile. Persoanele afectate ştiu că medicii au făcut şi fac tot ce depinde de ei ca să-i scoată din ghearele suferinţei. Puţini dintre aceștia însă cunosc că un mare rol în procesul de tratament şi recuperare medicală îl joacă terapia farmaceutică, aprovizionarea cu medicamente a Instituțiilor medicale. Cum este rezolvată problema în cauză și cine are grijă să aprovizioneze populaţia beneficiară cu necesarul de produse farmaceutice şi dispozitive medicale – sunt doar câteva întrebări, la care răspunde dl Vladislav Zara, directorul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Moldova.

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este una dintre principalele instituţii strategice din republică, care asigură nivelul de securitate medicală a populaţiei. Cum se înfăptuieşte acest proces, în special, autorizarea şi aprovizionarea cu medicamente?

Într-adevăr, misiunea Agenţiei constă în realizarea politicii statului în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale în scopul promovării şi protejării sănătăţii publice, prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate, eficiente şi accesibile. Acesta este un proces continuu, care începe cu autorizarea medicamentelor, controlul calităţii acestora, avizarea importului, asigurarea corespunderii bunelor practici de fabricaţie şi se încheie cu distribuirea medicamentului către beneficiari.

În 2017, în urma unei reforme, AMDM a trecut din subordinea Ministerului Sănătății în subordinea Guvernului. Care sunt efectele schimbării?

Schimbarea de statut a avut scopul de a exclude dublarea funcţiilor şi tergiversarea proceselor de luare a deciziilor. Astfel, atât pentru populaţie, cât şi pentru agenţii economici care operează pe piaţa medicamentului, noile modificări au adus doar beneficii. Totodată, ţin să menţionez că odată cu schimbarea statutului, AMDM a obţinut dreptul de a stabili relaţii de colaborare directe cu autorităţile de reglementare similare din alte ţări. În prezent, avem semnate acorduri de colaborare cu agenţiile din Lituania, Polonia, Bulgaria, România şi Republica Belarus.

În ultimii ani, situaţia pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova s-a stabilizat. Tot mai rar auzim de lipsa unor medicamente în farmaciile ţării, iar preparatele de primă necesitate s-au ieftinit. Ba mai mult, noile preţuri înregistrate de producător sunt în scădere. Toate acestea le putem considera o reuşită a conducerii AMDM?

O parte din responsabilitatea pentru asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente calitative, sigure şi cost-eficiente revine şi Agenţiei. Pe lângă negocierile pentru a înregistra un preţ de producător cât mai mic, lunar, are loc şedinţa Comisiei pentru importul medicamentelor neautorizate. În același timp, autorizarea medicamentelor, inclusiv prin procedură simplificată, care presupune termene restrânse de eliberare a certificatului de înregistrare, permite asigurarea cu medicamente calitative, sigure și cost-eficiente, conform necesităților populației.

Care este situaţia în cazul dispozitivelor medicale?

În momentul de față, se află în plin proces de implementare Sistemul Informaţional de Management al Dispozitivelor Medicale, care vine să faciliteze gestionarea eficientă a acestora în instituţiile medicale din ţară. Ne dorim ca monitorizarea şi gestionarea echipamentelor medicale, gradul lor de funcţionalitate tehnică, modul de utilizare şi, nu în ultimul rând, planificarea necesităţilor pentru următorii ani să fie făcute cât mai calitativ.

Deja, în regim continuu, este efectuată notificarea dispozitivelor medicale, care devin marcaj CE, cu includerea acestora în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale. Acest Registru poate fi accesat pe site-ul AMDM.

Ce procent din nomenclatorul de stat şi ce cantitate a medicamentelor necesare tratamentului asigură producătorii interni?

Medicamentele fabricate de producători farmaceutici autohtoni constituie 11% (542) din numărul total de medicamente autorizate (4.925).

Restul, înţeleg că recuperaţi din import. Ce mecanisme de colaborare aţi elaborat cu firmele importatoare?

Majoritatea acestor medicamente fac parte din lista medicamentelor esenţiale, indispensabile pentru satisfacerea necesităţilor medicale ale populaţiei, beneficiare în tratamentul celor mai răspândite boli. Toate deciziile terapeutice, instruirea profesională a cadrelor medicale, asigurarea informaţională şi resursele financiare disponibile sunt orientate spre asigurarea şi completarea acestei liste de medicamente. Numărul total de medicamente esenţiale este de 1.072 de preparate, dintre care 542 (50,55%) sunt de origine autohtonă.

Totuşi, în anumite situaţii, unele medicamente foarte solicitate pe piaţa farmaceutică din Moldova nu se regăsesc în Nomenclatorul de stat, conform prevederilor Legii nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică, şi atunci AMDM intervine cu soluţii operaţionale rapide, pe care le adoptăm în mod colectiv. Situaţiile respective sunt analizate şi evaluate de către o comisie specială pentru autorizarea importului medicamentelor, a altor produse farmaceutice, para-farmaceutice şi materiei prime medicamentoase, neautorizate în Republica Moldova, care adoptă decizii în funcţie de gravitatea şi complexitatea circumstanţelor.

Cum vi se par preţurile la medicamentele din ţara noastră, comparativ cu statele vecine?

Nu cred că piaţa farmaceutică din ţara noastră ar putea fi comparată cu cea din România sau Ucraina. Numărul populaţiei nu este acelaşi. La vecini, piaţa de desfacere este mult mai mare decât în Moldova şi, prin urmare, preţurile la produsele farmaceutice procurate en-gros sunt mai mici – logica pieţei libere. Ceea ce vreau să vă spun, cu certitudine, este faptulcă medicamentele, în Republica Moldova, au preţuri corecte. Noi le negociem cu producătorii şi facem în așa fel, încât acestea să ajungă la consumator cu o valoare mai joasă decât în alte state.

Statistica din ultimii doi ani privind cele mai vândute medicamente demonstrează o scădere de preţuri cu până la 20% – în farmacii, iar la anumite medicamente această scădere de preţ ajungeși până la 40%.

Ce ne puteţi spune despre controlul calităţii medicamentelor efectuat în cadrul AMDM?

Agenţia dispune de un laborator special, care se ocupă de controlul calităţii medicamentelor şi dispozitivelor medicale (LCCM). Printre altele, la ultimul concurs al testelor interlaboratoare, organizat de Directoratul European pentru Controlul Medicamentelor (EDQM), laboratorul nostru s-a situat printre primele cinci din cele 123 de laboratoare participante. Testele au vizat cerinţe de determinare cantitativă a substanţei active în comprimate prin metoda de Cromatografie lichidă de înaltă performanţă (HPLC). Rezultatul obţinut confirmă faptul că LCCM activează în strictă conformitate cu standardele europene în domeniu.

Evaluarea a avut loc în luna iulie 2018, după ce LCCM a aderat la Reţeaua Europeană Generală a Laboratoarelor Oficiale de Control al Medicamentelor (General European OMCL Network (GEON). În urma auditului realizat de experţii EDQM, Laboratorul LCCM a obţinut statutul de Laborator Oficial de Control al Medicamentelor din Republica Moldova.

Pe data de 15 octombrie 2018, AMDM a fost vizitată de o comisie de auditori europeni BEMA. Care au fost estimările comisiei?

Comisia de auditori europeni BEMA (Benchmarking of European MedicinesAgencies) a venit în Moldova cu un program de evaluare comparativă între agenţiile medicamentului de uz uman şi veterinar. Scopul general al evaluării a fost de a contribui la dezvoltarea unui sistem de reglementare a medicamentelor, bazat pe o rețea de agenții, care să funcționeze în virtutea standardelor de bune practici. Evaluarea s-a axat pe determinarea capacităţii AMDM de a realiza performanţe durabile, având la bază noua abordare a managementului calităţii şi un set de indicatori-cheie.

Rezultatele evaluării au demonstrat că AMDM este o instituţie bine guvernată şi pregătită pentru desfăşurarea activităţii de reglementare şi supraveghere în domeniul farmaceutic. Această constatare a experţilor BEMA ne bucură şi, în acelaşi timp, ne responsabilizează foarte mult în munca noastră de zi cu zi. De asemenea, evaluarea respectivă reprezintă un argument în plus al capacităţii AMDM de a promova şi proteja sănătatea publică prin asigurarea cu medicamente de calitate, eficiente şi accesibile.

Ce programe, pe termen mediu și lung, are Agenția?

Pe parcursul ultimilor doi ani am beneficiat de consultanţa experţilor externi din Lituania şi Polonia, în cadrul unui proiect Twinning, finanţat de Delegaţia Europeană. Tot în această perioadă s-a schimbat legislaţia în vigoare, Agenţiei atribuindu-i-se funcţii noi în domeniul licenţierii activităţii farmaceutice şi în domeniul circulaţiei substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor.

Obiectivul de bază, pentru următoarea perioadă, este fortificarea atribuţiilor Agenţiei şi implementarea recomandărilor experţilor proiectului de Twinning pentru a deveni partener egal, cu capacităţi de acelaşi nivel, al agenţiilor europene. Şi prima rândunică în sezonul performanţelor noi deja a sosit. Mă refer la prima evaluare în acest sens, efectuată, cum v-am spus, de auditorii BEMA, şi acest lucru ne consolidează ideea că suntem pe calea cea dreaptă.

De Irina Roșca

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-Republica Moldova

revista politici de sanatate

comisia europeana

Abonează-te la newsletter

:
: