Politici de Sanatate

Relocarea EMA, prioritate esențială

28 februarie
13:42 2017
Relocarea EMA, prioritate esențială

Interviu cu prof. Guido Rasi, director executiv al European Medicines Agency (EMA)

Care sunt mecanismele prin care EMA stimulează dezvoltarea de medicamente inovative, având în vedere costurile de cercetare și dezvoltare, care sunt în continuă creștere?

Unul dintre obiectivele strategice ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), pe termen lung, este de a stimula cercetarea și metodele inovatoare în dezvoltarea medicamentelor. Elementul central al oricărei noi inițiative în acest domeniu este consultanța științifică. Consultanța științifică este atunci când agenția oferă consultanță unei societăți privind testele și studiile corespunzătoare în dezvoltarea unui medicament.

Acest lucru favorizează o mai bună planificare și o mai bună proiectare a dezvoltării medicinei, dar fără a compromite echilibrul beneficiilor și riscurilor. O planificare mai bună înseamnă a ajuta companiile să genereze date de o calitate superioară, care să faciliteze o evaluare mai exactă a siguranței, calității și eficacității unui medicament. Aceasta înseamnă, de asemenea, un risc mai mic pentru pacienții implicați în studii clinice și mai puțină expunere la studiile clinice inutile. În cele din urmă, consilierea științifică poate sprijini îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente noi. Companiile pot solicita avizul științific EMA în orice etapă a dezvoltării unui medicament. pagina noastră de web oferă mai multe informații.

Vreau să atrag atenția asupra a două inițiative care ilustrează obiectivul nostru:

PRIME: medicamente prioritare – PRIME este un sistem lansat de EMA în martie 2016 pentru a consolida sprijinul pentru dezvoltarea de medicamente care vizează o nevoie nesatisfăcută medical. Schema oferă o interacțiune îmbunătățită și un dialog timpuriu cu dezvoltatorii de medicamente promițătoare. PRIME are ca scop optimizarea planurilor de dezvoltare și accelerarea evaluării pentru a permite acestor medicamente să ajungă la pacienți mai devreme. Mai multe informații despre acest sistem sunt disponibile aici.

Consultanța științifică, în paralel, de la organismele EMA și cele de sănătate, tehnologie și evaluare – consilierea științifică paralelă permite dezvoltatorilor de medicamente să obțină feedback simultan din partea organismelor de reglementare și cele HTA. În acest fel se pot asigura că programul lor de dezvoltare generează dovezile necesare pentru a determina raportul risc-beneficiu al unui medicament, pe de o parte, și valoarea sa adăugată, pe de altă parte, cât mai eficient posibil. Mai multe informații sunt disponibile aici.

Un nou raport Deloitte dovedește că 2016 ar putea ajunge să fie declarat anul cu cele mai puține aprobări de noi medicamente din 2010 până în prezent. Și acest lucru este văzut la nivel global. Care sunt principalele zone / boli în care industria farmaceutică ar trebui să investească cel mai mult?

Există întotdeauna suișuri și coborâșuri în numerele de omologare ale noilor medicamente și este prea devreme pentru a stabili dacă aceasta este o tendință de scădere. În ultimii trei ani, am observat o tendință pozitivă în propunerile de cereri de autorizare de introducere pe piață (a se vedea rapoartele noastre anuale). Uitându-ne la producția de medicamente, perspectivele nu sugerează o tendință de scădere a numărului de cereri pentru medicamente noi.

Ca autorități de reglementare, noi credem că dezvoltarea medicinei ar trebui să se concentreze asupra acelor medicamente care se adresează nevoilor nesatisfăcute ale pacienților, indiferent care ar fi tipul de boală. Ceea ce avem nevoie sunt medicamente care oferă noi tratamente pentru boli pentru care nu au deloc sau doar opțiuni terapeutice nesatisfăcătoare.

Un domeniu în care acest lucru devine tot mai evident este nevoia de antibiotice noi: creșterea constantă a numărului de microbi care sunt rezistenți la tratamente antimicrobiene înseamnă că medicii au nevoie de medicamente noi și eficiente, pentru a avea la dispoziție un armament mai bogat pentru a proteja sănătatea oamenilor.

Cum poate pacientul să se implice în producția de medicamente? Care este sfatul dumneavoastră în acest sens, pentru asociațiile de pacienți? 

Dacă dorim să livrăm medicamente care să răspundă nevoilor pacienților, trebuie să ascultăm cu atenție la ceea ce pacienții au de spus. Experiența îndelungată cu pacienții și participarea consumatorilor într-o gamă largă de activități ale EMA de-a lungul întregului ciclu de viață al unui medicament demonstrează că pacienții adaugă perspective unice și valoroase pentru procesul de reglementare.

Pacienții se pot implica în activitatea EMA fie în calitate de reprezentanți ai organizațiilor de pacienți și consumatori, fie ca persoane implicate în dezbateri și consultări specifice medicinei.

Pacienții individuali care sunt interesați să lucreze cu EMA se pot înregistra prin intermediul bazei de date individuale de experți. Pentru mai multe informații cu privire la baza de date, vă rugăm să verificați secțiunea de Întrebări și răspunsuri – baza de date a experților individuali EMA: pacienți și consumatori. Pentru ca organizațiile să fie implicate, acestea va trebui să îndeplinească anumite criterii.

Care sunt prioritățile dumneavoastră până la sfârșitul mandatului?

Mandatul meu se va încheia în noiembrie 2020 și prioritățile până la acel moment au fost stabilite într-o strategie comună până în 2020, pentru rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor pe care EMA și șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) din statele membre au dezvoltat-o împreună. Sistemul european de reglementare pentru medicamente este un model unic în mediul de reglementare la nivel mondial, în care EMA și toate autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor, atât cele de uz uman și veterinar din statele membre ale Uniunii Europene, cât și Mediul Economic European, să colaboreze strâns ca o rețea.

Strategia este construită în jurul a patru teme-cheie:

  • sănătatea umană, prin încurajarea și susținerea dezvoltării unor noi medicamente care se adresează nevoilor reale de sănătate publică și asigurarea disponibilității continue a medicamentelor existente;
  • sănătatea animală și sănătatea umană, în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar, prin creșterea disponibilității medicamentelor de uz veterinar și reducerea la minimum a riscurilor care pot rezulta din utilizarea substanțelor antimicrobiene în medicina veterinară;
  • optimizarea funcționării rețelei, asigurându-se că expertiza științifică corectă este disponibilă în cadrul rețelei pentru a răspunde în mod eficient noilor provocări de sănătate publică;
  • construirea unui rol internațional puternic pentru rețea, incluzând o mai bună supraveghere a lanțurilor de aprovizionare la nivel mondial, care contribuie la convergența globală a standardelor de reglementare, promovarea încrederii și de repartizare a sarcinilor cu alte organisme de reglementare și întărirea consolidării capacităților.

Mai multe informații despre strategie sunt disponibile aici.

Strategia comună este un bun ghid pentru următorii trei ani. Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare provocările reprezentate de rezultatul referendumului din Marea Britanie și posibila relocare a EMA. Prin urmare, o prioritate esențială pentru mine va fi să conduc agenția prin această perioadă dificilă de incertitudine și să pregătesc terenul pentru o relocare de succes a Agenției noastre într-un loc în care avem tot ce ne trebuie pentru ca munca noastră să continue la parametri înalți și în termene scurte.

EMA funcționează un pic ca o linie de asamblare sofisticată. Prin urmare, este esențial pentru noi să avem un mediu în care conectivitatea poate fi garantată și complexitatea operațiunilor noastre să poată fi gestionată.

Politica medicamentului în România a fost într-o continuă schimbare în ultima vreme, iar acum, cu noul guvern, va suferi noi modificari. Cum vedeți situația și ceea ce ar trebui să facă executivul și legislativul cu privire la politica medicamentului?

Atenția noastră la EMA este monitorizarea, evaluarea științifică, supravegherea și siguranța medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru utilizare în UE. Dezvoltarea unor politici de medicină la nivel național este în competența statelor membre, iar agenția nu are niciun rol în furnizarea de recomandări pentru astfel de politici. Cu toate acestea, suntem dornici să vedem că mediul local sprijină Agenția din România în eforturile sale de a se implica mai mult în activitatea EMA și procedura de autorizare centralizată.

Care credeți că este cea mai bună metodă prin care statele membre pot rezolva problema discontinuității medicamentelor?

Lanțurile de aprovizionare pentru medicamente au devenit din ce în ce mai complexe, cu o tendință de creștere pentru producerea în afara UE. Acest lucru le face foarte vulnerabile și există o nevoie continuă pentru a asigura calitatea produselor oriunde sunt fabricate.

EMA și autoritățile competente naționale (ANC) au o strânsă colaborare pentru a face față întreruperilor sau lipsurilor în aprovizionarea cu medicamente. Aceste probleme de aprovizionare pot fi cauzate de medicamente falsificate, medicamente furate, nerespectarea bunelor practici de fabricație (GMP) sau bazându-se pe un singur sau mai mulți producători de medicamente esențiale. În strategia noastră comună până în 2020, rețeaua s-a angajat să exploreze modul în care sunt abordate cele mai mari probleme de aprovizionare. În același timp, creșterea colaborării transfrontaliere între statele membre va fi crucială pentru a face față întreruperilor aprovizionării care afectează un număr de țări.

Dar este de asemenea important să lucrăm cu alte organisme internaționale care să abordeze cauzele mai largi ale problemelor de aprovizionare și vom continua să ne concentrăm asupra contrafacerii și importanței supravegherii, în special în privința amenințării tot mai mari pe care o reprezintă aprovizionarea ilegală de medicamente, în cea mai mare parte facilitată prin intermediul site-urilor web situate în țări terțe. Va fi necesară o colaborare în abordarea oricărei provocări care vine din aceste țări.

În această vară ați vizitat Agenția Națională a Medicamentului din România. Care au fost concluziile vizitei? Ce sfaturi aveți pentru îmbunătățirea activității autorității? Cum vedeți activitatea autorității de reglementare din România?

M-am întâlnit dl Nicolae Fotin, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din România, în luna iulie a anului trecut. În cadrul unei vizite de două zile, am avut ocazia de a vizita agenția și de a mă întâlni cu conducerea acesteia. Am fost impresionat de angajamentul lor și de ambiția domnului Fotin de a spori angajamentul ANMDM în activitatea europeană. Sfatul meu pentru el este să participe la echipe de evaluare multinaționale care oferă o mare oportunitate de a lucra alături de alți experți europeni din toată Europa. Atât dl Fotin, cât și eu credem cu tărie că știința funcționează cel mai bine fără frontiere.

De asemenea, am sugerat ca ANMDM să urmărească o mai mare cooperare cu organismele de evaluare a tehnologiilor medicale în țara sa, pentru a accelera accesul pacienților români la medicamente noi, la prețuri mai bune. ANMDM poate aduce o contribuție puternică la rețeaua europeană de medicamente și aștept cu nerăbdare să lucrez cu dl Fotin în realizarea acestui lucru.

Roxana Maticiuc

 

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-Republica Moldova

revista politici de sanatate

Abonează-te la newsletter

:
: