Politici de Sanatate

Primul “Simpozion de Studii și Investigații Clinice” organizat de ANMDMR

23 octombrie
11:54 2019
Primul “Simpozion de Studii și Investigații Clinice” organizat de ANMDMR

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a organizat primul “Simpozion de Studii și Investigații Clinice” din istoria instituției. La întâlnire au fost prezenți reprezentanți ai companiilor farmaceutice care și-au exprimat îngrijorarea față de situația în care a ajuns domeniul studiilor clinice la noi în țară, în ultimii ani: departamente întregi închise, mii de oameni concediați și o Românie ștearsă de pe harta studiilor clinice și din planurile de dezvoltare ale companiilor farmaceutice. Pentru pacienți, aceste lucruri înseamnă bătălii pierdute cu boala și faptul că au ratat șansa de a fi în prima linie a pacienților care au acces la tratamente inovative.

“Specificul studiilor pe care le desfășurăm implică o dinamică cu totul și cu totul deosebită. Tocmai din acest motiv întârzieri în obținerea aprobărilor ne-au impactat destul de serios activitatea, a trebuit să disponibilizăm 30% din personalul din România. Această țară are totuși un potanțial fantastic în acest domeniu, motiv pentru care am și rămas aici. Considerăm totuși că avem nevoie de sprijinul dumneavoastră și sperăm ca această deschidere către comunicare să ne ajute să revenim la o normalitate pierdută în urmă cu câțiva ani.” – dr. Alin Știrbu, site manager România, ARENSIA Exploratory Medicine

“Aș vrea ca direcția noastră de studii clinice să poată angaja 30 de oameni și în același timp vă asigurăm că aveți suportul farma pentru a găsi modalitățile legale și financiare de a susține. În 2017 am depus 16 studii, în 2018 am depus 8, anul acesta am depus 4. Aș vrea să depun 20 pe an, cam aceasta ar fi ideea. Înțeleg că nu ne puteți da în scris o predictibilitate, dar în același timp ar fi frumos să stabilim un gentelmen’s agreement în care să spunem: ok, nu putem respecta cele 60 de zile, avem un backlog foarte mare, dar putem estima că în 90 sau 100 de zile putem avea aprobarea inițială a unui studiu clinic. Asta ar salva businessul din România. Lipsa predicitibilității înseamnă închiderea businessului.” – dr. Radu Boroghină, Clinical Research Operations Manager Novartis Pharma Services România

“Suntem într-un moment în care cu siguranță eforturile trebuie să fie concentrate pentru a găsi soluții pentru a aduce România înapoi în predictibilitate și pe harta studiilor clinice. Îmbunătățirea pe care am vazut-o cu toții de la începutul anului și până acum este un fapt care ne dă încredere că putem astăzi, împreună, să găsim soluții și să mergem mai departe. Anul acesta atingem un minim istoric în ceea ce privește studiile clinice și categoric trebuie să găsim soluții urgente. Sper ca până la final de an să reușim să obținem o predictibilitate care să fie acceptată de birourile noastre centrale.” – dr. Florina Prundaru, Clinical Research Director Romania and Bulgaria, MSD, Merck Research Laboratories, reprezentant ARPIM

“Îmi amintesc cu nostalgie de perioada cea mai frumoasă din anii 2008-2011 când am avut cele mai multe studii clinice din România, iar aprobările se primeau în 2-3 luni. Era greu atunci, dar aveam mulți colegi, mult de muncă, multe proiecte, eram fericiți că putem face ceva pentru țară. Din păcate numărul de studii a scăzut foarte mult, mai suntem 3 colegi care facem studii clinice. Sperăm ca începând cu anul viitor să se schimbe situația și la noi în țară și să nu fim nevoiți să închidem definitiv departamentul de studii clinice.” – Gabriela Bischofberger, Pfizer România

“Este primul simpozion de acest gen din ultimii 15 ani de când activez în sfera studiilor clinice. Departamentul de studii clinice al GSK nu este foarte mare, dar are un portofoliu foarte bogat. Desfășurăm studii clinice pe multe arii terapeutice: sistemul respirator, vaccinuri, oncologie, pediatrie si multe altele. Ce vreau eu să vă spun este că, din expertiza noastră, am reușit ca GSK România să rămână pe harta studiilor clinice. Acum trei ani, GSK a luat decizia de a micșora numărul de țări care vor desfășura studii clinice la nivel mondial, de la 45 la 20 de țări și decizia a fost de a păstra România pe harta globului în ceea ce privește studiile clinice. Suntem o țară considerată cu potențial în ceea ce privește calitatea datelor pe care le colectăm de pe teritoriul României și în ceea ce privește capacitatea de a le asigura pacienților accesul la medicamente inovatoare prin studiile pe care le desfășurăm.  Ne dorim să reușim să păstrăm această perioadă de start-up. Compania pe care o reprezint pune accentul pe perioada de start-up a studiilor clinice și este foarte important pentru că noi cu cât vom scurta această perioadă de start-up, cu atât suntem mai competitivi pe piața europeană și nu numai.” – dr. Cristina Carmen Bitirez,  Head of Clinical Operations GSK România

“Suntem prezenți în România de peste 15 ani și operăm studii clinice în toată lumea. Salutăm progresul pe care l-am văzut în ultimele luni, de aici, de la Agenția Medicamentului. Din ceea ce am văzut noi și percepția noastră în piață este că avem, într-adevăr, un progres față de anul trecut. În momentul de față noi avem 200 de angajați, iar încărcarea lor este 50% în România și 50% în afara țării. Ne-am dori ca încărcarea lor să fie de 100% în România și într-un an de zile să am 500 de angajați, nu 200. Dar pentru acest lucru trebuie să avem un plan de acțiune și să ne concentrăm mai mult pe soluții și mai puțin pe probleme. Sper să găsim o soluție să putem să accelerăm lucrurile bune.” – jur. Sorin Petcu, manager general IQVIA

Noi facem studii mai ales în domeniul diabetului, dar și în endcronologie, obezitate, hormoni de creștere și în domeniul gastroentostinal. În domeniul studiilor clinice compania la care lucrez s-a gândit să aloce 15% din studiile clinice din America, în România, unde există pacienți, calitatea este foarte bună, mediul este foarte bun și dacă se va scurta timpul de aprobare pentru studiile clinice atunci ne-ar ajuta să dezvoltăm acest plan și să-l punem în practică astfel încât să fie bine pentru toată lumea.” – dr. Cătălin Bucerzan, Clinical Research Manager CMR Novo Nordisk

“În cadrul companiei Servier Pharma a existat un Departament de studii clinice intre 2003 si 2017. Acesta din păcate nu mai există. În trecut studiile clinice derulate de compania noastră erau într-un număr destul de mare, însă în acest moment mai avem doar câteva proiecte. Dezvoltarea este în special în oncologie. Speranța mea este că în viitor lucrurile se vor îmbunătăți și pentru noi.” – dr. Claudia Mariana Șerban – Clinical Operation and Pharmacovigilance Specialist, Servier Pharma Romania

“Mi-aș dori ca în România să se întâmple ceea ce se întâmplă în Europa – să fim consultați în momentul în care un studiu clinic este în aprobare. Pacientul ar trebui să fie un partener, dar dacă nu este integrat în această ecuație, atunci el nu poate fi numit partener.”  – dr. Alina Comănescu, fondator al Asociației Sănătate pentru Comunitate

“Îmi doresc să existe o transparanță mai mare în ceea ce privește activitatea Departamenutului de Studii Clinice din cadrul ANMDMR în raport cu ceilalți stakeholders care intră în proiecte de studii clinice. De asemena, îmi doresc să ne aliniem predictibilității care există la nivel european.  Trebuie să facem o diferență între centrele multicentrice și cele monocentrice care s-ar desfășura la nivelul României. Cred că majoritatea dintre cei prezenți aici s-au referit la studiile multicentrice și dacă există centre în Europa din care ne place să credem că facem și noi parte, și unde aprobările se obțin în 3 luni, oare de ce România nu ar putea să facă același lucru?” – dr. Teodor Ion Hanciu, Medical Manager Alfasigma România

Alina Mușetescu, șefa Departamentului de Studii Clinice din cadrul ANMDMR, a spus că fără stabilitate în Agenție nu se poate vorbi despre predictibilitate.

“Este nevoie de un personal devotat care, o dată format, să rămână în cadrul instituției pentru a-și continua misiunea până la capăt, cu sprijinul conducerii. Buna cooperare dintre specialiștii în studii clinice și conducerea Agenției este vitală pentru dezvoltarea domeniului în România. Spre exemplu, cu susținerea domnului președinte Șișu, am reușit să organizăm acest prim simpozion de studii și investigații clinice prin care am vrut să oferim un plus de încredere în viitorul studiilor clinice din România. Pentru acest simpozion, echipa Departamentului pe care îl conduc  a făcut o muncă de detaliu, amănunțită, cu numeroase analize care pot fi folosite ca mijloace de lucru pentru companiile farmaceutice care elaborează și depun studii clinice. În prezentările pe care le-am ținut, am arătat care sunt cele mai frecvente erori și probleme întâlnite la evaluarea dosarelor pentru studiile clinice non-intervenționale și intervenționale. Pentru studiile intervenționale am prezentat date legate de partea clinică, dar și de evaluarea pe calitate a produsului de investigație clinică, menționând în analizele efectuate atât molecule fizico-chimice, cât și molecule biologice/biosimilare, acestea din urmă cunoscând o dezvoltare din ce în ce mai mare la nivel mondial. Prin această deschidere sperăm într-un “win-win situation”, dosare mai bine lucrate și depuse, ceea ce duce la fluidificarea evaluărilor și la mai multe studii clinice la care pacienții români pot avea acces, a declarat Alina Mușetescu, șefa Departamentului de Studii Clinice, la finalul evenimentului.

“Departamentul de Studii Clinice este o prioritate de grad zero” a fost mesajul pe care Marius Șișu, președintele Agenției, l-a transmis reprezentanților din industria farma. “Sunt convins că împreună vom găsi cele mai bune soluții pentru ca acest lucru să fie o reușită până la finalul anului. Cred cu tărie că atât reorganizarea Agenției, cât și colaborarea noilor specialiști din cadrul instituției, cu vechea echipă de profesioniști din sfera studiilor clinice vor crea condiții favorabile pentru dezvoltarea acestui departament. De asemenea, comunicarea cu industria și consultarea tuturor părților interesate vor juca un rol-cheie în ceea ce privește repoziționarea României pe harta studiilor clinice. Acesta este și motivul pentru care am organizat acest prim simpozion de studii și investigații clinice, care s-a finalizat cu un brainstorming la care toți participanții au contribuit cu propuneri pentru fluidificarea și accelerarea evaluărilor studiilor clinice și a amendamentelor. Vom face toate eforturile să continuăm trendul ascendent și rezultatele obținute în ultimele luni pentru ca  pacienții români  să aibă acces la multiple molecule inovatoare” a mai adăugat Marius Șișu, președintele ANMDMR.

De la începutul acestui an și până în septembrie, Departamentul de Studii Clinice a raportat un număr de 130 de dosare finalizate, față de o medie de 40-50 de dosare pe an,  în anii anteriori.

 

Roxana Maticiuc

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: