Politici de Sanatate

Ozempic® (semaglutid) obține aprobarea în UE pentru tratamentul diabetului de tip 2

12 februarie
10:11 2018
Ozempic® (semaglutid) obține aprobarea în UE pentru tratamentul diabetului de tip 2

Novo Nordisk a anunțat aprobarea de către Comisia Europeană (CE) a autorizației de punere pe piață pentru Ozempic® (semaglutid), un medicament utilizat pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 2. Ozempic® este un nou analog al peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1 – glucagon-like peptide-1) cu administrare o dată pe săptămână, indicat în monoterapie atunci când tratamentul cu metformină este considerat inadecvat din cauza intoleranței sau este contraindicat, precum și în combinație cu alte medicamente antidiabetice. Autorizația de punere pe piață este valabilă în toate cele 28 de state membre ale UE.

Indicațiile produsului reflectă scăderea superioară și susținută a nivelului HbA1c și a greutății corporale obținută cu ajutorul Ozempic® față de alte tratamente, precum și beneficiile cardiovasculare și reducerea semnificativă statistic a nefropatiei diabetice, obținută cu Ozempic® față de tratamentul standard.

Ozempic® a fost aprobat în UE pentru a fi utilizat cu ajutorul unui stilou injector cu doze multiple, ultima generație de dispozitive preumplute de la Novo Nordisk. Cu toate acestea, Novo Nordisk intenționează să depună o cerere de variații la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a obține aprobarea unui dispozitiv Ozempic® actualizat. Noul dispozitiv va facilita rambursarea pentru pacienții cu diabet de tip 2 care utilizează Ozempic®. Lansarea Ozempic® este estimată să aibă loc în primele țări UE în a doua jumătate a anului 2018 după aprobarea cererii de variații pentru noul dispozitiv optimizat.

“Suntem extrem de încântați de aprobarea Ozempic® în UE, întrucât considerăm că are potențialul de a stabili un nou standard în tratamentul diabetului de tip 2,” a declarat Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president și chief science officer. “Diabetul de tip 2 este o boală complexă, iar profilul clinic solid al Ozempic® oferă o opțiune de tratament extrem de necesară persoanelor care au nevoie de soluții eficace pentru gestionarea bolii lor.”

Despre Ozempic®

Ozempic® (semaglutid) este un nou analog de GLP-1 cu administrare o dată pe săptămână care a fost dezvoltat pentru tratamentul diabetului de tip 2. Ozempic® a fost aprobat pe baza rezultatelor obținute în cadrul programului SUSTAIN, un program global de dezvoltare clinică ce a cuprins opt studii clinice de fază 3a, cu implicarea a peste 8.000 de adulți cu diabet de tip 2. Programul de fază 3a a inclus o varietate de profiluri de persoane cu diabet de tip 2, inclusiv pacienți cu risc cardiovascular ridicat, dar și persoane cu sau fără boli renale. Ozempic® a primit aprobarea din partea FDA din Statele Unite pe 5 decembrie 2017 și din partea Health Canada pe 9 ianuarie 2018.

Despre Novo Nordisk

Este o companie globală din domeniul sănătății, cu 95 de ani de inovare și leadership în furnizarea de soluții terapeutice pentru diabet. Datorită acestei moșteniri, am dobândit experiența și abilitățile necesare care ne permit să îi ajutăm pe oameni să învingă obezitatea, hemofilia, tulburările de creștere și alte boli cronice grave. Cu sediul în Danemarca, Novo Nordisk are aproximativ 42.100 de angajați în 79 de țări și își comercializează produsele în peste 170 de țări. Acțiunile Novo Nordisk din clasa B sunt cotate la bursa Nasdaq din Copenhaga (Novo-B). Titlurile ADR sunt cotate la Bursa de Valori din New York (NVO). Pentru mai multe informații, puteți vizita novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube. (V.G.)

 

Alte articole

TOP

revista politici de sănătate

Abonează-te la newsletter

:
: