Politici de Sanatate

Oportunități în accesul la inovație

10 aprilie
17:02 2018
Oportunități în accesul la inovație

Interviu cu dr. Attila Fejer, director general Eli Lilly România.

Ați prezentat recent rezultatele programului de studii clinice „UNCOVER” în care au fost înrolați 3866 de pacienți cu psoriazis moderat/ sever din 17 țări. Care sunt concluziile acestei cercetări?

Conform rapoartelor globale asupra psoriazisului emise de OMS și IFPA, boala are o etiologie necunoscută, în care particularități ale sistemului imunitar joacă un rol important; poate afecta, în medie, 2-3% din populație, estimân­du-se că la nivel global ar exista peste 125 de milioane de cazuri. Psoriazisul are un impact substanțial asupra organismului persoanelor afectate, crescând riscul altor boli asociate (cardiovasculare, de metabolism, inflamatorii, psihice), determinând limitări funcționale (artrita psoriazică) și scăzând calitatea vieții. Leziunile existente la nivelul pielii sunt asociate cu simptome de prurit și durere care afectează negativ starea emoțională și fizică a pacienților, precum și abilitățile lor ocupaționale și de relaționare, existând o legătură statistică dovedită între exacerbările de simptome din psoriazisul moderat-sever și scăderea indicilor de calitate a vieții. Agenții biologici disponibili anterior și utilizați pentru tratarea psoriazisului își pierd treptat din eficacitate, pacienții fiind nevoiți să schimbe periodic terapia. Studiile „UNCOVER” au demonstrat că TALTZ (ixekizumab; anticorp monoclonal ce neutralizează citokina pro-inflamatoare IL-17A, produsă în exces de limfocitele T-helper și responsabilă de apariția plăcilor psoriazice) poate constitui un tratament eficace pentru pacienții netratați sau tratați anterior cu agenți biologici, eficacitate care se menține în timp (demonstrată în studii până la trei ani de la inițierea terapiei).

România este (abia) cea de-a 30-a țară în care a devenit disponibil TALTZ, cel mai nou produs Lilly cu rezultate deosebite în tratamentul psoriazisului moderat/sever. Este mai greu pentru un astfel de produs să intre pe piața românească sau legislația este mai greoaie decât în alte țări? Cum ați schimba acest aspect?

Credem că principiile care guvernează sistemul de asigurări sociale de sănătate în general și adoptarea noilor tehnologii de tratament, în particular, prin mecanismele de asigurare a populației cu medicamente, trebuie să plece de la premisa că cetățenii țărilor membre UE au aspirații comune legate de accesul la noile produse și servicii determinante ale unei stări de sănătate mai bune. Credem că în special țările din Europa de Est, recent intrate în selectul club european, ar trebui să își propună obiective legate de accelerarea investițiilor în sistemele sociale destinate bunăstării cetățenilor și de țintirea valorilor medii ale UE la indicatorii din domeniile sanitar și social.

Revenind la modul în care un produs de ultimă oră al tehnologiei medicale moderne – cum ar fi ixekizumab – poate intra în sfera de cuprindere a sistemului de asigurare a populației cu medicamente, trebuie remarcat progresul care a fost realizat în ultimii trei ani la nivelul Ministerului Sănătății și al ANMDM, odată cu legiferarea sistemului de evaluare a tehnologiilor medicale actual (ETM/HTA). Pe de o parte, s-a plecat de la premisa că stadiul incipient de dezvoltare a pieței nu va permite derularea unor studii și analize ETM locale, inclusiv din cauza costului și duratei lor, generând o așteptare prea lungă a pacienților, pe de altă parte, s-a asumat o circumstanță firească, anume că experiența europeană acumulată deja în sisteme cu tradiție în domeniul ETM poate fi preluată, adaptată și utilizată facil pe plan local. Există un orizont de așteptare, deoarece produsele trebuie să fie acceptate și compensate mai întâi în 50% din statele UE, însă timpul este incomparabil mai mic față de trecut și, în plus, se oferă garanția deciziilor luate de majoritatea statelor membre.

Prin urmare, în viziunea noastră, sistemul ETM actual a corespuns realităților locale din 2014 și a beneficiat de ajustări pe parcurs, cum au fost, spre exemplu, introducerea terapiilor fără interferon în hepatite și a remediilor deficitare în sfera tuberculozei, adresarea unor priorități europene legate de medicamentele orfane și a celor dedicate bolilor rare.

În particular, privind accesul mai rapid la produse de tip ixekizumab, adevărate avansuri terapeutice în categoriile lor, sugestiile ar fi legate, pe de o parte, de luarea în calcul a introducerii unui punctaj special pentru medicamentele care demonstrează statistic superioritate în eficacitate clinică și/sau siguranță față de terapiile compensate în prezent, și, pe de altă parte, de reforma sistemelor de preț și de claw-back, în așa fel încât producătorii în domeniul terapeutic să fie stimulați să-și desfacă și să concureze cu produsele lor pe piață.

Eli Lilly este partener al Federației Internaționale a Asociațiilor Pacienților cu Psoriazis. Cum funcționează colaborarea companiei cu asociațiile de pacienți? Ce programe aveți (la nivel global și în România) pentru asociațiile de pacienți?

În majoritatea ariilor terapeutice în care activează, Lilly se implică în proiecte care au ca scop general creșterea beneficiilor oferite utilizatorilor care au nevoie de noile sale terapii și, din acest motiv, derulează parteneriate cu asociațiile de profil. Exemple relevante includ proiecte globale de evaluare, informare și educare asupra impactului social al bolii – cum este cel cu Federația Internațională a Asociațiilor cu Psoriazis [ifpa-pso.com], precum și proiecte locale, de studiu și informare medicală destinate practicienilor și de creștere a gradului de conștientizare și de acțiune asupra implicațiilor și complicațiilor bolii, destinate pacienților și publicului larg; în țară, aceste activități sunt derulate în parteneriat cu Societatea Română de Dermatologie [srd.ro], Asociația Dermatologilor din Moldova, Uniunea Dermatologilor Ieșeni și asociațiile bolnavilor cu psoriazis.

Aveți un portofoliu vast de produse. Care sunt prioritățile companiei pentru perioada/anii următori și în ce domenii?

Eli Lilly, la nivel global, se definește ca o companie bazată pe cercetarea și dezvoltarea de produse medicamentoase noi, rezultate în urma progresului tehnologic de ultima oră; din acest motiv, cercetarea reprezintă „centrul vital” al companiei. Investiția în cercetare și dezvoltare a fost menținută la un nivel ridicat timp de mai mulți ani – la peste 20% din venituri –, rezultatul fiind unul dintre cele mai promițătoare portofolii de produse din industrie, cu zeci de molecule ce pot deveni medicamente în diverse arii terapeutice, cum ar fi oncologia, diabetul, dermatologia, reumatologia, bolile care implică sistemul imun, boala Alzheimer. Aproximativ o treime din studiile clinice derulate la nivel mondial se desfășoară în Europa, regiune unde Lilly și-a dublat investițiile în ultimul deceniu, ajungând la aproximativ 450 de milioane de euro/an – aspect care va continua cu prioritate, în funcție de posibilitățile de extindere ale fiecărei țări.

 

Eli Lilly a fost desemnată No.1 între cele mai etice companii, în  2018, în domeniul farmaceutic

 

 

Auzim deseori afirmații critice la adresa „Farma”. Studiile clinice sunt o componentă esențială a cercetării și  dezvoltării de medicamente. În opinia dvs., cum pot fi încurajați oamenii să participe la studii clinice? Are societatea încredere în „Farma”?

În baza dictonului hipocratic „primum non nocere”, siguranța pacienților este pe primul loc [anm.ro/raporteaza-o-reactie-adversa]. Încrederea pacienților de a deveni parteneri ai Lilly în cercetarea fundamentală – ca proces complex și necesar în descoperirea unor medicamente mai eficace – vine din comportamentul etic în general și din transparența studiilor, în special, în tot ceea ce privește obiectivele, riscurile și rezultatele lor. Lilly a fost prima companie din industrie care și-a asumat încă din 2002 publicarea rezultatelor studiilor de faze „II, III, IV”, indiferent dacă rezultatele erau favorabile sau nu (de exemplu, pe site-ul clinicaltrials.gov, unde apar și cele de faza „I” începând cu 2009), plecând de la premisa că rezultatele nefavorabile ajută la progresul științific general și cresc încrederea societății în astfel de demersuri. De menționat că orice studiu derulat în țară și în UE se supune revizuirii și aprobării prealabile ale autorităților de reglementare – în cazul nostru, ANMDM, ca filtru esențial pentru protecția cetățeanului, și se publică, din 2004, pe clinicaltrialsregister.eu (pentru produsele autorizate de punere pe piață în UE). Transparența nu se oprește aici, ci se dezvoltă continuu, inclusiv prin adoptarea standardelor și codurilor etice ale industriei din SUA/UE și prin implementarea legislației locale de raportare publică a tuturor transferurilor de valoare ce au loc între Lilly și profesioniștii din Sănătate (arpim.ro/cod-de-transparenta). În acest context, pacienții, autoritățile și societatea în ansamblu pot avea încredere că Lilly va depune toate eforturile spre a păstra integritatea și independența medicului în luarea deciziei de utilizare a celui mai potrivit remediu pentru fiecare pacient – aspect fundamental al unui sistem medical modern – și că Lilly, împreună cu industria farmaceutică, va continua eforturile pentru a descoperi noi soluții în sprijinul celor suferinzi [efpia.eu/ we-wont-rest# | lillyforbetter | www.lilly.comwww.lillypad.euwww.eli-lilly.ro]

de Valentina Grigore

Alte articole

TOP

Video – How the EU connected experts to treat epilepsy

revista politici de sanatate

comisia europeana

Abonează-te la newsletter

:
: