Politici de Sanatate

O nouă versiune a registrului de medicamente al UE este disponibilă

06 mai
15:37 2019
O nouă versiune a registrului de medicamente al UE este disponibilă

Comisia Europeană a  lansat o nouă versiune a Registrului de medicamente al Uniunii Europene. Disponibil din 1995, registrul conține toate medicamentele de uz uman și veterinar (peste 1.300) autorizate de Comisie prin procedura centralizată. Acesta include, de asemenea, denumirea medicamentelor orfane, autorizațiile refuzate și revizuirile referitoare la medicamentele autorizate la nivel național.  Recenta actualizare oferă o gamă largă de funcții suplimentare, inclusiv funcționalități de filtrare și export și are scopul de a oferi o experiență îmbunătățită pentru toți utilizatorii prin navigarea simplificată și compatibilitate mai mare cu dispozitivele mobile. Registrul poate fi consultat aici: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

Iată și câteva aspecte ce merită reținute privind procedura de punere pe piață a medicamentelor.  Fie că este vorba de utilizare umană sau veterinară, un medicament trebuie să facă obiectul unei autorizații de introducere pe piață (Marketing Authorisation – MA) valabilă înainte de a putea fi introdus pe piață pentru vânzare și aprovizionare.  Deținătorul autorizației de punere pe piață (Marketing Authorisation Holder – MAH) trebuie să comercializeze produsul în conformitate cu termenii autorizației. Autorizațiile MA emise nu permit decât ca produsul în cauză să fie comercializat de către titularul autorizației de introducere pe piață în acel stat membru UE, cu excepția cazului în care produsul a fost autorizat prin procedura centralizată, caz în care autorizația comunitară este recunoscută de Comisia Europeană și este considerată valabilă în toate statele membre ale UE. Toate cererile pentru MA sunt evaluate pe baza datelor de siguranță, calitate și eficacitate furnizate.  Un produs primește MA doar dacă beneficiile sale depășesc riscurile. Nu toate produsele pentru care sunt depuse cereri de MA primesc o autorizație de comercializare. Unele solicitări sunt refuzate din cauza unor date insuficiente și/sau inadecvate. O autorizație națională de punere pe piață este inițial valabilă timp de cinci ani de la data primei autorizări. La sfârșitul perioadei de cinci ani, aceasta va face obiectul reînnoirii, care este un mecanism de revizuire a produsului pentru a se asigura că raportul beneficiu/risc rămâne favorabil. Această revizuire ia în considerare orice informații suplimentare obținute cu privire la produs din experiența dobândită în urma utilizării sale de la prima autorizare, de ex. datele farmacovigilenței, și se face pentru a se asigura că MA este încă adecvată. În urma acestei revizuiri, MA va fi valabilă pe o perioadă nedeterminată, iar titularul autorizației de introducere pe piață va fi invitat să prezinte o nouă reînnoire în decurs de alți cinci ani.

Bogdan Guță

 

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-Republica Moldova

revista politici de sanatate

Abonează-te la newsletter

:
: