Politici de Sanatate

Nou acord UE-Japonia privind producția de medicamente

20 august
15:05 2018
Nou acord UE-Japonia privind producția de medicamente

După cea mai mare înțelegere negociată vreodată de Uniunea Europeană cu Japonia, un acord istoric de liber-schimb pentru piața de brânzeturi și cea de automobile, a venit și rândul unei schimbări pe piața farmaceutică între aceste două mari economii ale lumii: UE și Japonia își consolidează colaborarea în ceea ce privește inspecțiile producției de medicamente.

Uniunea Europeană și Japonia au decis să extindă gama de medicamente pentru care își vor recunoaște reciproc inspecțiile asupra locurilor în care se produc medicamentele. Această actualizare a acordului de recunoaștere reciprocă (MRA – mutual recognition agreement) din 2004 va cuprinde și produsele sterile, inclusiv vaccinurile, medicamentele imunologice, ingredientele farmaceutice active (API) și  substanțele biologice ale oricărui medicament care face obiectul acordului.

Acesta acord permite autorităților de reglementare să se bazeze pe inspecțiile privind bunele practici de fabricație (BPF) în teritoriile celorlalți, să renunțe la testarea loturilor de medicamente care intră în Japonia din țările UE și viceversa și să împărtășească informații privind inspecțiile și abaterile de la  calitate. Datorită acestui acord, autoritățile de reglementare din UE și Japonia pot utiliza mai bine resursele prin reducerea dublei inspecții pe teritoriul celuilalt. Mai mult, acest nou acord înseamnă și faptul că autoritățile din UE și Japonia au convenit că au cadre de reglementare și proceduri echivalente pentru inspecțiile producătorilor pe aceste produse și, prin urmare, se pot baza pe inspecțiile celuilalt.

Întregul domeniu de aplicare al MRA se referă nu doar la produsele farmaceutice chimice, ci și la  medicamentele homeopatice (atât timp cât sunt tratate ca medicamente și sunt supuse cerințelor bunelor practici de fabricație în Japonia), vitamine, minerale și medicamente pe bază de plante (dacă sunt considerate medicamente în ambele părți); anumite produse farmaceutice biologice, inclusiv imunologice și vaccinuri.

Pe teritoriul Uniunii Europene, inspecțiile locurilor de producție sunt efectuate de autoritățile competente naționale din statele membre ale UE. În Japonia, inspecțiile privind bunele practici sunt efectuate de către External Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) și de către cele 47 de inspectorate ale prefecturilor.

Aceasta este prima actualizare a acordului original MRA. Ca parte a proiectului de extindere a domeniului de aplicare, Japonia a evaluat și a recunoscut ca echivalente toate autoritățile competente ale UE pentru medicamentele pentru uz uman.

Roxana Maticiuc

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: