Formule de calcul al prețului, acces și politici de sănătate eficiente, decizii mai mult sau mai puțin controversate- până la urmă, unde ne situăm din punct de vedere al accesului pacienților la medicamentele inovatoare? Piața s-a îmbunătățit, spun autoritățile. Este loc de mai mult, spune industria farma. Avem nevoie de inovație și de un sistem de sănătate mai eficient, care să îmbunătățească accesul la tratament și să ofere medicilor posibilitatea să-și facă treaba – spun pacienții. Sunt realizabile toate aceste solicitări? Revista Politici de Sănătate pune față în față autoritățile, industria farmaceutică, medicii și pacienții pentru a descoperi care sunt măsurile ce trebuie luate astfel încât pacientul român să aibă acces la tratamentul cel mai bun în momentul oportun.
Rapoartele internaționale arată că, datorită inovației, cetățenii europeni au astăzi o speranță de viață cu 30 de ani mai mare comparativ cu cea de acum un secol. Creșterea speranței de viață cu 1,74 ani, înregistrată în perioada 2000 – 2009, se datorează în proporție de 73% medicamentelor inovatoare. Datorită inovației în medicină, hepatita C a devenit o boală curabilă. „Inovația a reprezentat pentru pacienții cu hepatită cronică virală de tip C o nouă șansă la viață. Până de curând, această afecțiune era considerată una dintre cele mai grave boli și speria orice pacient, știind că perspectivele la o viață fără complicații erau destul de reduse. Pentru mulți pacienți afectați de virusul C, noile molecule au reprezentat oportunitatea unei vieți sociale fără stigma obișnuită până atunci, o șansă de neimaginat în urmă cu zece ani, când erau liste de așteptare pentru un tratament cu doar 50% șanse de reușită. Revoluția medicală din hepatita C și pașii pe care a reușit să îi facă România în această patologie, deși cu ani în urmă eram văzuți drept un exemplu negativ, arată că se poate, dacă există voință”, a declarat Marinela Debu, președinte Asociația Pacienților cu Afecțiuni Hepatice din România.
Din păcate, însă, tocmai din cauza faptului că unele medicamente inovatoare vin și cu costuri ridicate, se pune problema acordării libertății de prescriere a medicilor, până la urmă cei mai în măsură să decidă tratamentul fiecărui pacient în parte. „Cred că sarcina doctorului este aceea de a se uita la fiecare medicament și de a alege ceea ce consideră că este cel mai potrivit pentru pacient. Desigur că toate medicamentele care se folosesc sunt aprobate, deci din punctul acesta de vedere ai putea să folosești orice. Practicianul însă are anumite experiențe legate de utilizarea în trecut a fiecărui medicament, el își cunoaște cel mai bine pacientul. Nimeni altcineva nu poate să decidă în locul medicului. Mai este un aspect: pentru aplicarea acestor terapii, este nevoie de acordul pacientului – doctorul trebuie să îi explice care sunt particularitățile tratamentului, beneficiile previzibile, riscurile potențiale ori, din acest punct de vedere, informațiile care există despre diversele produse – fie inovative, fie generice, fie biosimilare – nu sunt aceleași. Acesta este motivul pentru care se spune că este nevoie ca, în egală măsură, doctorul și pacientul să fie informați și să își formeze o experiență și o opinie proprii în recomandarea acestor terapii”, a afirmat conf. dr. Cătălin Codreanu, președinte Societatea Română de Reumatologie.
Acces la medicamente de ultimă generație
Toate datele arată că un pacient tratat cu medicamente de ultimă generație se recuperează mai repede, petrece mai puțin timp în spital, generează mai puţine cheltuieli indirecte, are o calitate mai bună a vieții. Și toate costurile indirecte (consultaţii medicale repetate, analize, recăderi terapeutice, lipsa productivităţii etc.) asociate tratării unui pacient cu alternative terapeutice vechi sunt astfel economisite. Însă cum putem îmbunătăți accesul pacienților români la medicamente de ultimă generație și cum putem reduce perioada în care un inovator are acces pe perioada românească?
„Evident că și pacienții români, ca și pacienții din alte țări, au nevoie de molecule noi, tocmai de aceea subiectul propus de Guvernul României la ședința interministerială pe Sănătate din cadrul Președinției României la Consiliul Europei a fost «Accesul la tratamente și medicamente inovative». Vreau să subliniez că, pe perioada întregii guvernări, preocuparea pentru acest subiect a fost una constantă și aș aminti, ca exemplu, introducerea pe lista medicamentelor compensate a moleculelor noi indicate în oncologie. Cât despre perioada de acces, cred că trebuie să vorbim despre micșorarea perioadei de la autorizarea medicamentului până la accesul efectiv al pacienților la moleculele noi, respectiv până la rambursarea lor. Medicamentele inovative sunt autorizate, în marea lor majoritate, prin procedură centralizată, ceea ce presupune autorizarea concomitentă a acestora în toate statele membre ale UE. Prin urmare, posibilele soluții țin de politica națională. Aș aminti în primul rând despre politica națională de prețuri, care ar trebui să fie mult mai atrăgătoare pentru deținătorii de APP, mai apoi despre abordarea unei strategii eficiente de comunicare caracterizată de transparență în schimbul de informații între toți actorii implicați în asigurarea accesului pacienților la tratamentele prescrise, inclusiv la tratamente inovative, despre respectarea obligației de serviciu public prin găsirea și implementarea de soluții viabile pentru toate părțile interesate. Importantă este și eficientizarea reglementărilor naționale privind evaluarea tehnologiilor medicale (un exemplu ar putea fi evaluarea concomitentă a tehnologiilor medicale cu evaluarea documentației de autorizare de punere pe piață), și, nu în ultimul rând, extinderea programelor de tratament de ultimă instanță (compassionate use) de la autorizare până la decizia de rambursare în cadrul sistemului național de asigurări de sănătate, în prezent, aprobarea introducerii unui pacient într-un astfel de tratament fiind doar pentru moleculele aflate în procesul de autorizare. Pentru că imaginea de ansamblu este foarte complexă, m-aș întoarce la faza de preautorizare a medicamentului, de cercetare, în care medicamentul este dezvoltat și introdus în studiile clinice. Astfel, o altă preocupare constantă în mandatul meu a fost și este creșterea numărului de studii clinice derulate pe teritoriul României, prin care să putem oferi populației accesul la ultimele descoperiri terapeutice”, a explicat Dan Octavian Alexandrescu, secretar de stat în Ministerul Sănătății.
Deși chiar industria farma recunoaște că s-au făcut pași importanți în actualizarea listei de medicamente compensate (în 2018, aproximativ 40 de noi molecule și indicații au primit acces pe piața din România), anul acesta, doar două medicamente noi au fost incluse în lista de compensate. „În continuare, pacienții din România se confruntă cu o abordare în sincope a acestui capitol atât de important pentru sănătate, lipsa de predictibilitate și de continuitate a acestui proces, coroborată cu lipsa unei finanțări adecvate, plasând România pe ultimele locuri în ceea ce privește accesul pacienților români la medicamente inovatoare. În continuare, suntem departe de standardele europene de tratament. Principalele motive sunt legate de un sistem de rambursare inconstant și impredictibil. Studiul IQVIA «Accesul pacienților români la medicamente inovatoare », realizat în noiembrie 2017 pentru ARPIM, arată că, în perioada 2013-2016, din 156 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului, doar 20 au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România. Italia a introdus în compensare 86 de medicamente, Slovenia 52, iar Bulgaria 33. Potrivit datelor ARPIM, timpul mediu de acces pe piața din România al unui nou medicament, după aprobarea Agenției Europene a Medicamentului, este de aproximativ 43 de luni, adică aproape 4 ani, în timp ce alți europeni au acces imediat sau în câteva luni”, a atras atenția Alina Culcea, director general Amgen România și vicepreședinte al ARPIM.
Industria farmaceutică este principalul investitor la nivel mondial în cercetare și dezvoltare și alocă mai multe resurse chiar decât industria de IT sau cea auto, după cum susțin reprezentanții ei. La nivel anului 2016, industria farma a investit peste 34 de miliarde de euro în cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente în Europa. „Din nefericire, mediul din România nu este deschis către inovație, care să atragă investiții pe măsura potențialului. Un medicament de ultimă generație are în spate un proces de cercetare și dezvoltare care durează între 10 și 15 ani și presupune investiții de aproximativ două miliarde de euro din partea unei companii”, a completat Alina Culcea.
Evaluarea studiilor clinice, în 8-10 săptămâni
Cea mai importantă și costisitoare etapă a procesului de cercetare și dezvoltare, de fapt, o investiție pentru pacient și sistem, o reprezintă studiile clinice. Însă, potrivit unui studiu KPMG din 2016, perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 de săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene. Au existat cazuri în care aprobările unor studii clinice au așteptat și mai mult de un an. Dr. Alina Mușetescu, Head of Clinical Trials, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), ne-a explicat de ce se înregistrează aceste întârzieri și ce măsuri se pot lua.
„Din păcate, în martie 2019, momentul sosirii mele în ANMDMR, aveam studii clinice intervenționale neevaluate chiar și de peste 5 ani (din 2013), iar pentru o altă categorie de studii, cele nonintervenționale, backlogul era chiar din 2009. Întârzieri uriașe am avut și pentru amendamentele studiilor clinice, cu un număr de peste 500 de amendamente neevaluate la începutul anului 2019 (de cel puțin 2 ani). Cu un personal redus numeric față de cel din februarie 2019 sau aceeași perioadă a anilor 2018, 2017 ori 2016, dar printr-un management adecvat, am reușit să reducem întârzierile de la câțiva ani la 32 de săptămâni. Nu am ajuns încă nici la cele 25 de săptămâni menționate de dv., dar suntem în plin proces de recuperare a întârzierilor uriașe «moștenite». Prin adoptarea Legii 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, vom avea șansa să creștem efectivul personalului din studii clinice și salarizare, astfel că obiectivele pentru semestrul I din 2020 sunt să ne apropiem cu evaluările studiilor clinice spre termenul de 8-10 săptămâni. Cred că ceea ce a contribuit la situația în care ajunseseră studiile clinice din România a fost lipsa de comunicare, imposibilitatea de a depăși acea «încremenire» în zona de confort, capacitatea redusă de a lua decizii și lipsa acelei empatii pe care un coordonator trebuie să o aibă cu pacientul, pentru a se autodepăși și pentru a dori încontinuu să ajute”, a afirmat Alina Mușetescu.
Ultimele date prezentate de agenție arată o creștere cu 44% în autorizarea de studii clinice, în perioada februarie-mai 2019, comparativ cu anul 2018. „Ariile terapeutice cu o dinamică extraordinară a cercetării la nivel mondial și european sunt oncologia, imunologia și bolile rare, de fapt, acele domenii în care pacienții au o nevoie reală de tratamente inovative pentru a spera la vindecare”, a declarat Dan Zaharescu, director executiv al ARPIM.
Sănătatea, o prioritate în România?
România se situa în anul 2017 pe ultimul loc în Uniunea Europeană în ceea ce priveşte bugetul alocat pentru sănătate raportat la PIB, conform unui raport publicat de Organizaţia pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OECD). Finanțarea medicamentelor este în prezent nesustenabilă și nu acoperă nevoile de tratament ale românilor.
„Din păcate, nu suntem, nici măcar la nivel statistic, la media europeană din punct de vedere al finanțării și al accesului pacientului român la tratamente inovative. În România, medicamente inovatoare rambursate nu s-au mai introdus de un an. Mergem într-un ritm mai lent decât nivelul Uniunii Europene, iar decalajul se mărește de la an la an. În plus, indiferent ce se întâmplă, trebuie să recunoaștem că suntem în urmă, pentru că ani buni nu am avut acces, nu am îmbunătățit accesul pacienților români la inovație, la tratamente noi sau la sisteme de sănătate performante. Avem mult de recuperat în sistemul românesc de sănătate, pentru a ajunge la media europeană și pentru a ne putea compara măcar cu țările din centrul și estul Europei. Trebuie să vedem cum au reușit să îmbunătățească aceste țări sistemul de sănătate și să mergem și noi în același trend”, a spus Radu Gănescu, președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice (COPAC).
Deși în ultimul trimestru din 2018, bugetul alocat medicamentelor a crescut cu 5,3%, în urma ajustării acestuia cu rata inflației, ceea ce denotă faptul că autoritățile sunt pe calea cea bună în a transforma sănătatea într-o prioritate, companiile farma au atras atenția că este nevoie de mai multe eforturi:„Deși este o măsură importantă, bugetul este încă insuficient pentru a acoperi nevoia reală de tratament a pacienților români. Măsura luată anul trecut de Guvern este binevenită și sperăm ca ea să fie susținută și continuată de decidenții din toate partidele politice, pentru că finanțarea accesului la tratamente salvatoare de vieți trebuie să fie o prioritate strategică pentru România. Oricare dintre noi poate fi – și va fi – pacient în sistemul de sănătate public la un moment dat și va dori să beneficieze de îngrijire și tratament la același nivel cu pacienții din celelalte state membre UE”, a declarat Cecilia Radu, director general Novo Nordisk România.
Stabilirea Sănătății ca prioritate în deciziile politice a fost și obiectivul campaniei „Votez pentru Sănătate”, lansată pentru prima dată în 2016, căreia i s-au alăturat multe alte entități din sistem. „Sănătatea este un bun care ar trebui să fie o prioritate pentru noi în fiecare zi. Sănătatea este responsabilitatea noastră, a tuturor, dar avem nevoie și de sprijinul decidenților pentru un sistem de sănătate în beneficiul pacienților. Anul acesta, campania își propune să creeze o platformă comună care să reflecte vocea celor 19 milioane de români, care măcar o dată în viață vor avea nevoie de îngrijire medicală”, a completat Cecilia Radu.
Mesajul campaniei este „Cu toții vom fi pacienți, cândva în viață. Votează acum pentru Sănătate!”, iar obiectivele sunt rezumate în cele 5 puncte ale manifestului campaniei:
- Sănătatea trebuie să fie o prioritate pentru statul român, o investiție pe termen lung pentru toți românii.
- Bugetul Sănătății și cel pentru medicamente trebuie să reflecte realitatea medicală și nevoile de tratament ale pacienților români. Este importantă gestionarea eficientă a datelor privind sănătatea, pentru a folosi corespunzător bugetele de sănătate disponibile și pentru o transparență în alocare.
- Pacienții români sunt pacienți europeni. Avem dreptul la îngrijiri, servicii medicale și acces la medicamente de ultimă generație la aceleași standarde ca și alți pacienți europeni.
- Sănătatea trebuie abordată în toate dimensiunile: multe boli pot fi prevenite; multe decese pot fi evitate prin diagnosticare precoce. Fiecare pacient trebuie să primească medicamentul de care are nevoie, atunci când are nevoie.
- Inovația în medicină salvează vieți, dacă pacienții au acces la ea.
Taxa clawback- călcâiul lui Ahile
Ultimii ani au fost marcați de nemulțumiri ale industriei vizavi de taxa clawback, care au avut ca rezultat dispariția unor medicamente de pe piață, inclusiv inovative. Deși au existat numeroase propuneri de modificare a taxei clawback, niciuna nu a mulțumit toate părțile implicate, discuții existând în continuare.
„Este adevărat că taxa clawback este unul dintre motivele pentru care deținătorii de autorizații de punere pe piață decid să limiteze comercializarea medicamentelor în România. Fiind un subiect de mare interes, s-a constituit un grup de lucru interinstituțional (Ministerul Sănătății, Ministerul de Finanțe și CNAS) în care și companiile sunt parte interesată. În cadrul acestuia, s-au propus mai multe formule de calcul al taxei, însă în acest moment nu există o formulă agreată. Scopul acestui grup este să găsească o modalitate prin care să se asigure disponibilitatea medicamentelor pe piață, concomitent cu crearea unui mediu economic propice dezvoltării companiilor, pentru ca, mai departe, să fie încurajată inovația”, a anunțat Dan Octavian Alexandrescu, secretar de stat în Ministerul Sănătății.
Cei mai afectați de aceste neînțelegeri sunt pacienții, care se confruntă cu intermitențe în aprovizionarea cu medicamente. „Noi, ca pacienți, nu ar trebui să discutăm de politică de preț, de clawback, ar trebui să ne intereseze doar accesul la tratament. Însă sistemul românesc, care are multe probleme în gestionarea politicilor de sănătate, iar pacientul rămâne cumva pe dinafară, ne obligă să devenim activi și să venim cu sugestii către autorități, care să facă în așa fel încât piața medicamentelor din România să fie una pozitivă, adică ușor accesibilă pentru pacient. Din păcate, am reușit să creăm atât de mare birocrație în politica medicamentului, încât am adus un mare deserviciu pacienților români: ei nu se mai pot trata în România, trebuie să se ducă în țările vecine ca să-și cumpere tratamente și să beneficieze de anumite servicii medicale. Din cauza aceasta, asociațiile de pacienți trebuie să existe la masa discuțiilor, nu pentru a ține partea industriei sau a statului, ci pentru ca pacientul român să fie beneficiarul a ceea ce industria farma aduce în sănătate”, a completat Radu Gănescu, președinte COPAC.
În afară de calcule, afaceri și politici de sănătate, experiența unor sisteme de sănătate mai avansate arată că o investiție eficientă în medicamente reprezintă cea mai bună modalitate de a asigura sănătatea și productivitatea populației. „Primul rezultat al grupului interministerial a fost creșterea cu 5,3% a bugetului alocat medicamentelor în trimestrul 4 din 2018, urmat de ajustarea cu rata inflației. Aceasta a fost prima ajustare bugetară din ultimii 6 ani- un pas mare înainte către un sistem sustenabil. Corelarea cu rata inflației a permis menținerea taxei clawback la un nivel constant în 2018, dar bugetul este încă insuficient pentru acoperirea nevoilor de consum ale pacienților români, reflectate de un nivel al taxei clawback care a ajuns la 25% – o creștere dublă în ultimii 4 ani. Ceea ce înseamnă că, în prezent, industria farmaceutică acoperă costul medicamentelor pentru unul din patru pacienți. Combinația dintre o taxă clawback în creștere și cel mai mic preț european a condus, în ultimii 4 ani, la retragerea a mai mult de 2.000 de medicamente de pe piață, inclusiv aproape 400 originale, cele mai multe fără alternativă terapeutică. Mai mult decât atât, după ultima revizuire a prețurilor, din ianuarie 2019, producătorii au notificat autoritățile privind retragerea a aproape 130 de medicamente originale până la sfârșitul acestui an, acțiune ce va afecta aproximativ 1,5 milioane de pacienți români. Cu alte cuvinte, 20% din numărul de medicamente inovative au dispărut de pe piața românească din 2015 până în prezent. ARPIM salută orice măsură anunțată de autorități, care ar putea facilita accesul pacienților români la medicamente, așa cum am declarat recent, în contextul deciziei de suspendare a exporturilor paralele ale anumitor citostatice și imunosupresoare. Totuși, o astfel de măsură este doar temporară, iar găsirea de soluții pe termen lung este în continuare o prioritate. ARPIM este dispusă să contribuie la găsirea unor soluții pentru modificarea taxei clawback, în cadrul grupului interministerial, astfel încât actuala criză a medicamentelor să nu se agraveze”, a afirmat Serge Nicollerat, director general Servier și vicepreședinte al ARPIM.
Potrivit Cartei Albe a Inovației în Sănătate, publicată de Local American Working Group (LAWG), există numeroase soluții pentru asigurarea unui nivel adecvat al finanțării în sănătate, pornind de la includerea în plata contribuției la sănătate a unor categorii exceptate în prezent, creșterea fondurilor alocate de administrațiile publice locale, dar și utilizarea fondurilor europene/granturilor externe. „Noi finanțări ar putea fi generate prin autorizarea mai rapidă a studiilor clinice, implementarea unui sistem de asigurări voluntare de sănătate, dar și prin taxa pe alcool sau tutun ori redistribuiri ale unor taxe de la fondul pentru mediu”, a completat Serge Nicollerat.
„Misiunea ARPIM este centrată pe trei direcții importante: îmbunătățirea accesului pacienților români la medicamentele de ultimă generație, în acord cu standarde europene, consolidarea parteneriatului cu cele mai importante entități din Sănătate, pentru un mediu sustenabil, și contribuția constantă pe care industria o are pentru societate și economie”,
a afirmat Dan Zaharescu.
de Valentina Grigore și Roxana Maticiuc
