Politici de Sanatate

„În prima lună, am finalizat peste150 de dosare de evaluare pentru medicamente și studii clinice”

13 decembrie
17:44 2018
„În prima lună, am finalizat peste150 de dosare de evaluare pentru medicamente și studii clinice”

Interviu cu Adriana Cotel, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Cum este pentru dumneavoastră, acum, după mai bine de o lună de la preluarea mandatului în fruntea ANMDM, migrarea de la sectorul privat către cel public?

Am fost desemnată ca președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la începutul lunii noiembrie. Deși am o experiență diversificată în management, acumulată pe parcursul a peste 15 ani de activitate în sectorul privat, trebuie să mărturisesc faptul că această nouă provocare mă onorează, dar mă și motivează în egală măsură, în primul rând prin prisma dorinței de a găsi soluția viabilă pentru implementarea unei strategii adecvate pentru dezvoltarea Agenției pe termen scurt, pe termen mediu și pe termen lung.

M-am angajat motivată la acest drum pentru că am convingerea deplină că sunt și voi fi în continuare susținută de o echipă de colegi, tehnicieni cu experiență dobândită în ani de activitate științifică în cadrul acestei instituții, dar și în grupurile de lucru internaționale.

Care sunt obiectivele strategice ale ANMDM pe termen scurt și pe termen lung? Ați bifat ceva din to do list-ul pe care vi l-ați propus?

Când vorbim despre obiectivele strategice ale Agenției, trebuie să spun în primul rând că obiectivul principal se confundă cu însăși misiunea ANMDM: protejarea sănătății publice. Cu alte cuvinte, trebuie concentrată întreaga activitate specifică pe asigurarea tratamentului adecvat pacientului.

Pe termen scurt, ne-am propus din prima zi de colaborare cu noul colectiv analiza stadiului procedurilor în lucru pe toate cele trei arii de competență ale instituției: medicamentul de uz uman, dispozitivele medicale și evaluarea tehnologiilor medicale, în sensul urgentării sau reducerii timpului de finalizare a acestor lucrări. Ca primă măsură, am modificat calendarul de întrunire a Comitetului de discutare și aprobare a autorizațiilor de punere pe piață, în sensul creșterii frecvenței acestor întâlniri de la o dată pe lună, la întâlniri săptămânale.

Ne-am concentrat astfel, în prima etapă, pe deblocarea lucrărilor aflate în diferite stadii de evaluare, prin discuții și reașezarea fluxurilor interne privind circulația documentelor între diversele faze ale evaluării, astfel încât să putem lucra în paralel mai multe dosare și să îmbunătățim termenele de finalizare. Practic, pe lângă întâlnirile regulate ale Comitetelor interne, au loc întâlniri săptămânale de management cu șefii structurilor tehnice în care se prezintă stadiul lucrărilor, progresul înregistrat, și în care se propune planul pentru următoarele două-trei săptămâni, se expun eventualele probleme întâmpinate în activitatea fiecărui departament, se decide asupra unor realocări temporare de personal din cadrul altor structuri și/sau se caută soluții pentru rezolvarea unor aspecte administrative.

În acest sens, în prima lună am reușit să finalizăm peste 150 de dosare de evaluare pentru medicamente și studii clinice, asigurând tratamentele necesare pentru o serie de maladii și arii terapeutice foarte importante din punctul de vedere al impactului social, cum ar fi oncologia, transplantul, diabetul etc., precum și demararea unor studii clinice importante care vizează peste 800 de subiecți din arii terapeutice prioritare, cum ar fi afecțiuni oncologice (cancer de prostată, diverse tumori solide, carcinom celular renal etc.), afecțiuni cardiace, gastrointestinale, afecțiuni metabolice etc.

Un alt element prioritar ca urmare a ședințelor comune de management a fost accelerarea planificării inspecțiilor farmaceutice pentru care tarifele au fost achitate de către solicitanți până la finalul anului 2017 sau în prima jumătate a anului 2018, în vederea reducerii timpului de autorizare sau reautorizare, care în anumite perioade încărcate ajungea și la peste 10-12 luni. În acest sens, cu suportul susținut al colegilor din departamentele de specialitate, am putut programa și iniția inspecții farmaceutice atât pentru o serie de producători români, cât și pentru investiții noi în linii de producție.

De asemenea, ne-am concentrat pe deblocarea sau urgentarea soluționării dosarelor de aprobare pentru medicamente și studii clinice.

Tot din cadrul măsurilor pe termen scurt implementate încă din primele zile ale mandatului meu, au fost stabilirea și respectarea unui program de audiențe. Astfel, pe baza programării prin telefon sau pe e-mail, oricare dintre participanții implicați în domeniul farma (pacienți, instituții publice, companii private) are posibilitatea de a intra în contact direct, atât cu mine, cât și cu echipa noastră de management. Este practic un feedback 360 de grade pe care îl colectăm din piață și consider că implementarea unui astfel de canal de comunicare continuă este extrem de benefică pentru Agenție.

Până în acest moment, am primit peste 20 de solicitări pentru audiențe care au fost deja programate de către colegi până la finalul anului, feedbackul primit de la mediul exterior ajutându-ne în primul rând în îmbunătățirea proceselor interne și dezvoltarea unei colaborări eficiente, dar și ca bază pentru implementarea unui management corporatist la nivelul Agenției, bazat pe indicatori de performanță măsurabili.

Până acum, în presă s-a vorbit foarte mult despre numărul insuficient de oameni din ANMDM. În urmă cu puțin timp, ministrul Sănătății, împreună cu fostul președinte al ANMDM, anunța reorganizarea Agenției. Se va mai face această reorganizare? Dacă da, ce va presupune acest lucru?

Este un subiect pe care l-am analizat încă din primele zile de exercitare a mandatului. Am constatat că în structurile tehnice se poate vorbi de un volum de încărcare individuală mai mare în raport cu numărul de persoane implicate în munca respectivă. Dar, consider că în acest caz, așa-zisul deficit de personal este urmarea unei planificări necorespunzătoare, deficitare, impunându-se cu necesitate o regândire a proceselor interne.

Cât despre reorganizarea ANMDM, aceasta este, desigur, un punct important pe to do list-ul propus, este un obiectiv pe termen mediu și pe termen lung. Consider însă că nu se poate vorbi de reorganizare fără a se parcurge înainte o etapă definitorie de analiză corectă a volumului de încărcare cu muncă pentru fiecare specialist, fără a se stabili cu exactitate ponderea structurilor suport/auxiliare versus structurile tehnice implicate direct în activitatea științifică. Implicit, nu se poate vorbi despre o decizie în sensul abordării unui plan de reorganizare eficientă și adaptată unei necesități concrete fără a se trece, obligatoriu, prin această evaluare riguroasă. Numai după aceea se va putea trece la reorganizarea propriu-zisă, care ar putea fi definită printr-o reașezare a personalului între structurile suport și cele tehnice, care să asigure normalizarea volumului de muncă individuală și implementarea unei structuri organizatorice prin comasarea unor substructuri (compartimente sau servicii).

Sunt voci care spun că ANMDM ar putea reveni la sistemul de funcționare dinainte de 2010, când veniturile extrabugetare făceau ca Agenția să fie independentă financiar. Este acesta unul dintre dezideratele dumneavoastră?

Obiectivul nostru principal nu trebuie să fie transformarea Agenției într-un centru de profit. În urma întâlnirilor și grupurilor de lucru la care am participant împreună cu șefii altor Agenții ale Medicamentului din cadrul rețelei de autorități competente coordonate de Agenția Europeană a Medicamentului, mi s-a confirmat că există servicii pe care agențiile le oferă părților interesate, servicii de consultare și instruire a mediului extern, care vin în sprijinul activității acestora, dar și al activității Agenției, pe care consider că ar fi oportun să le analizăm și să vedem în ce măsură ar putea aduce valoare adăugată și în România.

Nu în ultimul rând, completarea portofoliului nostru de activitate și cu aceste atribuții științifice ar face parte din procesul de aliniere a instituției la bunele practici implementate de alte agenții.

S-a dorit mereu din partea Agenției o mai mare transparență pe activitatea internă. Știu că acesta este și unul dintre obiectivele dumneavoastră. Concret, ce veți face în acest sens?

Pe termen mediu ne propunem, în această eră digitală, să ne aliniem la beneficiile tehnologiei moderne, fiind în măsură să asigurăm o digitalizare a comunicării cu piața. Urmărim, așadar, ca fiecare solicitant să poata vedea statusul evaluării dosarului său în timp real. Practic, avem în plan operaționalizarea unei platforme integrate care să permită trasabilitatea unei solicitări end to end, de la depunere până la soluționare favorabilă sau respingerea cererii.

ANMDM este o instituție de importanță strategică națională și este nevoie de o bună comunicare cu întregul aparat administrativ. Ce credeți că ar trebui făcut pentru a avea o colaborare eficientă între Agenție și minister, CNAS și celelalte instituții de sănătate publică?

Într-adevăr, ANMDM este una dintre instituțiile de importanță strategică națională, iar o comunicare eficientă cu celelalte instiuții este deosebit de importantă. Este un statut care ne onorează, dar care ne și obligă să fim la înălțimea standardelor europene pe ariile noastre de competență. În același timp, pe plan național, sub coordonarea Ministerului Sănătății, nu se poate asigura atingerea obiectivelor noastre primordiale fără o foarte bună colaborare cu toate instituțiile statului cu atribuții în domeniul Sănătății: Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Institutul Național de Sănătate Publică, pentru că, în mod evident, desfășurăm activități cu scop comun și avem nevoie de susținere reciprocă.

În acest sens, încerc să mențin alături de doamna ministru Sorina Pintea și de echipele din minister și din agenție o comunicare directă, regulată, astfel încât să oferim tot suportul de care ministerul are nevoie din partea noastră, ca Agenție, și să contribuim la soluționarea rapidă a nevoilor pacienților și participanților din sectorul sănătății.

În plus, din punct de vedere administrativ, consider că este necesar – și vom acționa în această direcție – să modificăm procedurile interne de registratură, să asigurăm o prioritate a răspunsurilor solicitate de aceste instituții, să reducem chiar termenul de răspuns, când este vorba în special de Ministerul Sănătății și de CNAS, pentru că, în mod direct sau indirect, toate acestea vor duce la deservirea mai rapidă și eficientă a pacienților.

Urmează perioada în care România va deține președinția Consiliului Uniunii Europene. Care sunt obiectivele și acțiunile pentru această perioadă?

Agenției îi revine responsabilitatea organizării a șase reuniuni informale, sub coordonarea Ministerului Sănătății, pe durata exercitării mandatului României la Președinția Consiliului Uniunii Europene. Sunt reuniuni ale unor grupuri de lucru și comitete științifice care implică Agenția Europeană a Medicamentului și organismul european, șefii Agențiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies) și la care se dezbat probleme strategice de primă importanță, și se adoptă decizii referitoare la funcționarea și optimizarea activității rețelei, asigurându-se coerența acesteia, facilitându-se schimbul de informații și bune practici în domeniul medicamentului de uz uman, aspecte privind autorizarea de punere pe piață, armonizarea între statele membre, siguranța vaccinurilor în UE, cooperarea în cadrul rețelei autorităților naționale competente.

Autor: Roxana Maticiuc

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-Republica Moldova

revista politici de sanatate

comisia europeana

Abonează-te la newsletter

:
: