Politici de Sanatate

HTA – un instrument de politici sanitare ce încurajează inovația în sănătate

07 februarie
12:51 2015
HTA – un instrument de politici sanitare ce încurajează inovația în sănătate

Cooperarea continuă între producătorii de tehnologii medicale, autoritățile de reglementare și experții în domeniul health technology assessment (HTA) încurajează inovația în domeniul sănătății și accesul mai rapid la medicamente, spre beneficiul pacienților. Aceasta este una dintre concluziile pentru inovare în domeniul sănătății, pentru beneficiul pacientului, adoptate de Consiliul Uniunii Europene la 1 decembrie 2014.

Documentul adoptat la Bruxelles evidențiază importanța HTA și a strategiei de rețea HTA pentru îmbunătățirea stării de sănătate a pacienților prin facilitarea accesului la produse farmaceutice moderne, servicii medicale de calitate și tratamente eficiente.

Pentru a stimula progresul în sănătate este necesară inclusiv interpretarea reușitelor științifice din domeniul produselor medicamentoase inovative, care îndeplinesc reglementările în vigoare și care grăbesc accesul pacienților la terapii inovatoare. În același timp, reprezentanții Consiliului Uniunii Europene recunosc că procesul de dezvoltare a medicamentelor moderne este costisitor, consumator de timp și că presupune anumite riscuri. Prin urmare, investițiile în cercetarea și dezvoltarea de medicamente pot fi adesea insuficiente, fapt care îngreunează activitatea companiilor mici de a aduce pe piață produse inovative. În acest context a fost adoptat Regulamentul nr. 1394/2007 privind produsele medicamentoase moderne, care protejează sănătatea publică, libera circulație a terapiilor moderne și funcționarea eficientă a pieței interne din domeniul sectorului biotehnologic, sprijinind în același timp inovația și progresul științific.

Reprezentanții Consiliului Uniunii Europene consideră HTA ca fiind un instrument de politici publice care sprijină „alegerile durabile și echitabile, bazate pe dovezi, în domeniul sănătății și al tehnologiilor de asistență medicală, pentru beneficiul pacienților” și care se aplică la o gamă largă de tehnologii medicale, inclusiv la produse farmaceutice.

Reamintim că obiectivele Rețelei HTA sunt de a sprijini statele membre în furnizarea de informații obiective, sigure, actuale, transparente și comparabile privind eficiența pe termen scurt și lung a tehnologiilor medicale și de a permite un schimb avantajos al acestor informații între autoritățile naționale. De asemenea, Rețeaua HTA susține realizarea unei analize cu privire la natura și caracterul informațiilor care trebuie schimbate, având grijă să evite reproducerea deciziilor luate.

Recomandări pentru statele membre ale UE

Una dintre recomandările Consiliului Uniunii Europene pentru statele membre este implementarea unei serii de abordări și metode pentru consolidarea cooperării în domeniul HTA. Spre exemplu, în domeniul produselor medicamentoase, Consiliul invită statele membre ale Uniunii Europene „să exploreze oportunitățile de cooperare privind schimbul de informații între organismele competente cu privire la ‘abordarea pe ciclu de viață’ pentru produsele medicamentoase inovatoare”. Astfel, sunt încurajate schimbul de idei și comunicarea științifică, analizarea modelelor de calculare a prețurilor și a rambursării, a registrelor pentru monitorizarea eficienței terapiilor și a tehnologiilor, precum și realizarea de studii post-autorizare de punere pe piață a terapiilor și tehnologiilor.

O altă recomandare făcută de reprezentanții Consiliului Uniunii Europene vizează transparența și schimbul de informații cu privire la prețurile și cheltuielile produselor medicamentoase, inclusiv ale produselor inovatoare.

Statele membre ale Uniunii Europene trebuie să continue colaborarea și munca de echipă pentru inovare în domeniul sănătății publice. O dezbatere în acest sens privind relația dintre cadrul legislativ actual pentru produsele medicamentoase și accesul adecvat al pacienților la aceste tratamente a fost deja începută la nivelul Comitetului Farmaceutic.

Totodată, strategia HTA adoptată de Rețeaua HTA trebuie implementată la nivelul fiecărui stat membru al Uniunii Europene, ținând cont de contextul și de climatul național.

Sfaturi atât pentru statele membre, cât și pentru Comisia Europeană

Statele membre și Comisia Europeană sunt invitate „să consolideze în continuare activitatea comună privind HTA printr-o colaborare între „autoritățile naționale de reglementare, organismele HTA, Agenția Europeană pentru Medicamente și rețeaua HTA de-a lungul ciclului de viață al produselor, fără a compromite independența și prerogativele autorității de reglementare și procesul HTA”.

De asemenea, sunt încurajate discuțiile cu privire la inițiativele naționale pentru îmbunătățirea accesului cetățenilor la medicamente inovatoare, dar și cele legate de întărirea colaborării pentru a maximiza șansele pacienților europeni de a primi medicamente inovatoare.

În același timp, atât statele membre, cât și reprezentanții Comisiei Europene sunt rugați să încurajeze discuțiile dintre liderii de opinie și autoritățile competente, inclusiv cele din domeniul stabilirii prețurilor și al nivelului de rambursare. Doar în acest fel pot fi realizate și lansate proiecte-pilot în domeniul tratamentelor și terapiilor inovatoare.

Recomandări pentru Comisia Europeană

Reprezentanții Comisiei trebuie să aibă în vedere realizarea unor eventuale schimbări la Regulamentul nr. 1394/2007, pentru a crește stimulentele pentru companiile mici și mijlocii, precum și pentru cercetarea academică, fără să se abată de la principiile funcționării pieței comerciale bazate pe calitate, eficiență și siguranță.

Comisia este invitată să sprijine cooperarea dintre statele membre ale Uniunii Europene, pentru implementarea strategiei HTA printr-o acțiune comună, conform celui de-al treilea program pentru acțiunile Uniunii în domeniul sănătății (2014 – 2020). De asemenea, reprezentanții Comisiei trebuie să propună măsuri clare și concrete pentru a asigura, pe termen lung, sustenabilitatea rezultatelor obținute în domeniul HTA.

Totodată, Comisia este rugată să sprijine proiectele de cercetare medicală din domeniu, al căror scop este să ofere informații relevante cu privire la modul în care practicile de stabilire a prețurilor medicamentelor pot fi aplicate pentru a maximiza beneficiile pacienților și avantajele sistemelor de sănătate ale statelor membre.

Uniunea Europeană sprijină cooperarea în domeniul HTA din 1990, prin cofinanțarea de proiecte și prin cele două acțiuni comune EUnetHTA I și II.

Reprezentanții Consiliului Uniunii Europene și că recunosc că procesul de dezvoltare a medicamentelor moderne este costisitor, consumator de timp și că presupune anumite riscuri.

Obiectivele Rețelei HTA sunt de a sprijini statele membre în furnizarea de informații obiective, sigure, actuale, transparente și comparabile privind eficiența pe termen scurt și lung a tehnologiilor medicale și de a permite un schimb avantajos al acestor informații între autoritățile naționale.

Sunt încurajate schimbul de idei și comunicarea științifică, analizarea modelelor de calculare a prețurilor și a rambursării, a registrelor pentru monitorizarea eficienței terapiilor și a tehnologiilor.

 

Mirabela Viașu

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: