Politici de Sanatate

EMA a aprobat 82 de medicamente noi de uz uman în 2014

04 mai
11:57 2015
EMA a aprobat 82 de medicamente noi de uz uman în 2014

În 2014, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) a recomandat spre aprobare 102 medicamente noi, din care 82 pentru uz uman. Concret, anul trecut au fost aprobate 17 medicamente orfane, o nouă terapie cu celule stem și un medicament recomandat în practica pediatrică, se arată în raportul de activitate al agenței pentru 2014, publicat recent.

Spre deosebire de 2013, numărul cererilor pentru încadrarea unor medicamente ca fiind orfane a crescut pe parcursul anului trecut cu 63%, fiind oferite 196 de recomandări în acest sens. De asemenea, cererile de consultanță științifică privind medicamentele de uz uman s-au mărit cu 16%, comparativ cu anul anterior.

Reprezentanții EMA susțin că producătorii de medicamente folosesc mai mult și mai bine instrumentele puse la dispoziție de agenție, pentru a crește accesul rapid al pacienților la medicamente eficiente și sigure. Totodată, pe parcursul anului trecut, a fost întărită capacitatea de monitorizare a siguranței, având în vedere că pacienții, profesioniștii din domeniul sanitar și companiile farmaceutice și-au respectat angajamentul de a raporta efectele secundare ale medicamentelor. Acest lucru se reflectă în creșterea numărului de raportări de reacții adverse din EudraVigilance, sistemul european de colectare și gestionare a efectelor nocive nedorite. Concret, datele arată că pentru medicamentele de uz uman, numărul de efecte adverse raportate a crescut cu 6,5%, față de 2013.

În 2014, activitatea de bază a EMA a inclus și o serie de noi activități de farmacovigilență, ca urmare a punerii în aplicare a legislației europene în domeniul farmacovigilenței. Astfel, reprezentanții EMA evaluează împreună rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor care conțin aceeași substanță, autorizate atât la nivel european, cât și la nivel național.

Raportul anual include și câteva dintre proiectele principale, inițiativele și realizările agenției care au avut și încă mai au un impact profund asupra modul în care aceasta funcționează. Printre acestea se numără: adoptarea politicii EMA privind publicarea datelor clinice, care stabilește un nou standard pentru transparență în domeniul sănătății publice și în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică; lansarea unui proiect-pilot privind intensificarea accesului pacienților la medicamente inovatoare; implicarea pacienților în discuțiile privind beneficiile și riscurile medicamentelor evaluate de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-Republica Moldova

revista politici de sanatate

Abonează-te la newsletter

:
: