Politici de Sanatate

Dispozitivele medicale, în atenția ANMDM

16 octombrie
16:05 2017
Dispozitivele medicale, în atenția ANMDM

Interviu cu dr. Nicolae Fotin, preșe­dintele Agenției Naționale a Medica­mentului și a Dispoziti­velor Medicale.

După o lungă perioadă în care medicamentele au fost vedeta comunicatelor de presă și a reglementărilor ANMDM, președintele agenției anunță că în perioada următoare se va concentra intens pe tot ceea ce înseamnă partea de dispozitive medicale. Care sunt, concret, pașii următori, citiți în interviul de mai jos. 

În majoritatea declarațiilor dumneavoastră, faceți referire în general la molecule, tratamente, medicamente și mai puțin la partea de dispozitive medicale. Spuneați nu de mult că acest departament mai are nevoie de oameni. Care este rolul ANMDM pe acest segment de piață?

Începând cu 2014, ANMDM a devenit autoritatea națională competentă în domeniul DM. Cu alte cuvinte, activitatea Agenției se desfăşoară în sensul promovării şi protejării sănătăţii publice, atât prin garantarea autorizării unor medicamente care respectă standardele europene de calitate, eficacitate şi siguranţă, prin includerea de noi medicamente în Lista de medicamente compensate și gratuite, aprobată prin HG 720/2008, prin activitatea de evaluare a tehnologiilor medicale în baza unor criterii științifice bine stabilite, cât şi prin garantarea menţinerii unui nivel ridicat al performanţelor şi securităţii DM utilizate în reţelele sanitare din întreaga ţară. Practic, ANMDM desfășoară o activitate de control prin verificarea periodică a DM, pentru toate DM montate şi puse în funcţiune şi cu un grad de risc ridicat, la toţi utilizatorii de DM, atât din domeniul public, cât şi din cel privat, şi constă în evaluarea performanţelor şi securităţii acestora. Unitatea nucleară desfăşoară acelaşi tip de activităţi ca Departamentul tehnic-laboratoare, dar pentru DM cu radiaţii ionizante.

Activitatea de inspecţie şi evaluare a unităţilor tehnico-medicale constă în evaluarea capabilității organizațiilor de a presta serviciile în domeniul DM (optică medicală, protezare, reparare, mentenanță, instalare/punere în funcțiune) pentru care se solicită avizul de funcționare și emiterea avizelor de funcționare, atât pentru activitățile evaluate, cât și pentru cele de import și/sau distribuție.

Activitatea de reglementare, autorizare și supraveghere a pieței de DM se efectuează prin departamentul de profil care, printre altele, controlează dacă DM îndeplinesc cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile şi dacă operatorii economici acţionează conform obligaţiilor ce le revin; ANMDM efectuează verificări formale și verificări de fond.

Ce presupun, mai exact, aceste verificări formale și de fond?

Prin verificările formale sunt evaluate prezenţa şi modul de aplicare a marcajului CE, disponibilitatea declaraţiei de conformitate, documentaţia tehnică, informaţiile ce însoţesc dispozitivul şi corectitudinea procedurilor de evaluare a conformităţii DM alese de către producător.

Verificările de fond privesc verificarea conformităţii DM cu cerinţele esenţiale stabilite în reglementările tehnice aplicabile. În 2015, acest departament și-a concentrat atenția asupra informării pieței în legătură cu prevederile legale în domeniu, iar în 2016 și în 2017 a verificat măsura în care au fost implementate aceste prevederi, cu întocmirea de procese-verbale de constatare şi aplicare de sancţiuni contravenţionale, dacă a fost cazul. Au fost și situații în care s-a solicitat ajutorul Autorității Naționale pentru Protecția Consumatorului (ANPC) și chiar al poliției, fiind vorba de constatarea unor modalități de introducere pe piață a unor DM de proveniență și calitate incerte.

În ceea ce privește elaborarea de acte normative în domeniu, trebuie precizat că au fost emise în 2016 două acte normative, Ordinul nr. 1008 privind Normele metodologice referitoare la avizarea activităţilor în domeniul DM și Ordinul nr. 1009 privind înregistrarea DM în baza naţională de date.

În domeniul medicamentelor, reglementările de la noi din țară sunt corelate cu cele europene. Ce ne puteți spune despre regulamentul pentru dispozitivele medicale și cât de implicați sunt specialiștii ANMDM în elaborarea de reglementări în domeniul DM la nivel european?

Specialiștii ANMDM în domeniul DM participă la ședințele tuturor grupurilor de lucru de profil atât la nivelul Comisiei Europene (CE), cât și al Consiliului UE. Cred însă că pentru această întrebare ar trebui să mă refer în primul rând la faptul că reprezentanți ai ANMDM au luat parte la dezbaterile privind elaborarea celor două Regulamente privind DM și respectiv DM pentru diagnostic in vitro, care au intrat în vigoare în mai 2017 și care, după o perioadă de tranziție de trei și, respectiv, cinci ani, vor înlocui directivele existente.

Dintre numeroasele îmbunătățiri pe care le va aduce implementarea celor două regulamente, aș menționa în primul rând întărirea regulilor privind datele de evidență clinică și elaborarea unei proceduri de autorizare a investigațiilor clinice multicentrice, fără a omite cerințele mai stricte impuse producătorilor pentru supravegherea DM după introducerea pe piață.

Ce vă propuneți în continuare?

În domeniul DM, ANMDM are în vedere realizarea mai multor obiective, dintre care trebuie să enumăr:

– reglementarea publicităţii DM, așa cum am procedat și în cazul medicamentului, pentru că DM sunt destinate aceluiași consumator: omul bolnav;

-întocmirea, pe modelul Nomenclatorului de medicamente de uz uman, a unui Registru public al DM disponibile pe piața din România;

– crearea unui Birou de Vigilență pentru înregistrarea şi evaluarea informaţiilor privind incidentele şi crearea unei baze de date, inclusiv comunicarea în acest sens cu CE. Scopul sistemului de vigilență în cazul DM este ca al farmacovigilenței, de a îmbunătăți siguranța utilizatorilor prin cunoașterea incidentelor posibile. În ultimii ani, ANMDM și-a concentrat atenția asupra conștientizării pacientului în ceea ce privește importanța raportării reacțiilor adverse la medicamente și, într-o mare măsură, am reușit în acest demers, ceea ce ne îndreptățește să credem că vom avea aceleași rezultate și pentru DM;

– crearea unui Birou de Conformitate și Comunicare în domeniul DM cu atribuții în comunicarea cu Statele Membre prin intermediul strategiilor stabilite în cadrul Grupului de lucru COEN (Compliance and Enforcement Group), care se referă la prevenirea introducerii pe piață a DM neconforme, contrafăcute; din acest grup fac parte și reprezentanți ai ANMDM;

– clarificarea legislației referitoare la investigația clinică și analiza oportunității creării unui Birou pentru Investigații Clinice.

Permiteți-mi să mă folosesc de acest interviu pentru a reitera apelul lansat de Agenție către profesioniștii din Sănătate, pacienți, publicul larg și mass-media de a informa ANMDM cu privire la apariția pe piață a unor DM neconforme, fără marcaj CE sau a căror funcționare poate pune în pericol viața și sănătatea pacienților. Nu aș vrea să închei fără să adaug că ANMDM va intensifica supravegherea de piață și controalele atât în ceea ce privește producătorii, cât mai ales importatorii, distribuitorii și comercianții de DM, astfel încât, printr-un efort conjugat al ANMDM și al altor instituții competente în domeniu, să fim în măsură să creăm un mediu adecvat protejării sănătății cetățenilor.

Provocări, priorități în domeniul DM?

La această întrebare, nu pot să mă limitez la domeniul DM. ANMDM trebuie să-și consolideze statutul de autoritate europeană cu performanțe competitive la nivelul UE, pe toate domeniile sale de profil: medicamentul de uz uman, evaluarea tehnologiilor medicale și dispozitivele medicale. Atingerea acestui obiectiv strategic înseamnă o finanţare corespunzătoare, într-un cadru de reglementare favorabil, care să ofere posibilitatea asigurării resurselor umane motivate, cu un înalt grad de specializare, menţinut prin instruiri profesionale continue, şi a unor echipamente de laborator şi IT compatibile cu statutul de autoritate naţională pe aria sa de competență, în cadrul reţelei UE.

de Roxana Maticiuc

Alte articole

TOP

Video

revista politici de sănătate

Abonează-te la newsletter

:
: