Politici de Sanatate

Consultare publică: evaluarea sistemului de taxe al EMA pentru aprobarea și monitorizarea medicamentelor

07 mai
12:15 2018
Consultare publică: evaluarea sistemului de taxe al EMA pentru aprobarea și monitorizarea medicamentelor

Comisia a lansat o consultare publică, parte a unui studiu care sprijină evaluarea sistemului de taxe pentru activitățile Agenției Europene a Medicamentului (EMA) privind aprobarea și monitorizarea medicamentelor pentru oameni și animale. Acest lucru va ajuta echipa de studiu să evalueze măsura în care sistemul actual de taxe și de remunerare al EMA bazat pe costuri este echitabil, proporțional și nu prea complex.

Dacă sunteți cetățean, afacere, administrație publică, asociație sau altă organizație interesată de sistemul de taxe al EMA și de punerea sa în aplicare, puteți contribui la această consultare prin completarea chestionarului online până pe 02 august 2018 (https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/evaluation_ema_fee_system). Unele dintre întrebări se adresează în special industriei farmaceutice, mediului academic și organizațiilor de cercetare care au experiență activă în ceea ce privește funcționarea sistemului de taxe al EMA.

Agenția Europeană a Medicamentului este organismul central de reglementare al UE care aplică proceduri centralizate înainte și după autorizarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE și Spațiul Economic European (SEE). EMA lucrează în strânsă colaborare cu autoritățile naționale competente din statele membre UE și SEE.

Autoritățile Naționale Competente (ANC) sunt reprezentate în comitetele și grupurile de lucru ale EMA și efectuează evaluări ale medicamentelor de uz uman și veterinar în contextul autorizațiilor de introducere pe piață la nivelul întregii UE. EMA este finanțată din contribuțiile din bugetul UE, precum și din taxele plătite de întreprinderi. EMA remunerează ANC-urile pentru furnizarea de servicii legate de procedurile centralizate la nivelul UE.

Normele sunt stabilite în Fee Regulation și în Pharmacovigilance Fee Regulation. Sunt acordate stimulente pentru anumite tipuri de produse (inclusiv medicamente pentru boli rare, medicamente pentru copii, terapii avansate și medicamente de uz veterinar) și pentru anumiți solicitanți și deținători de autorizații de introducere pe piață, cum ar fi microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri).

Această consultare publică face parte dintr-un studiu care sprijină evaluarea sistemului de taxe al EMA. Studiul, inclusiv consultarea publică, este realizat de RAND Europe. Scopul său este de a strânge informații, puncte de vedere și preocupări ale tuturor grupurilor interesate de sistemul de taxe al EMA și de punerea sa în aplicare.

Roxana Maticiuc

Alte articole

TOP

revista politici de sănătate

Abonează-te la newsletter

:
: