Politici de Sanatate

Comisia Europeană dorește modificarea legislației referitoare la „certificatele suplimentare de protecție” (CSP) pentru a sprijini producția de medicamente în UE

05 septembrie
15:27 2018
Comisia Europeană dorește modificarea legislației referitoare la „certificatele suplimentare de protecție” (CSP) pentru a sprijini producția de medicamente în UE

Inițiativa Comisiei Europene de a introduce o „derogare privind CSP pentru producție ” vizează eliminarea unei contradicții și, în consecință, a dezavantajului competitiv al producătorilor de generice și biosimilare din UE, fără a submina drepturile de proprietate intelectuală existente.

Brevetul curent și legea CSP obligă producătorii de medicamente generice și biosimilare să construiască sistematic capacități de producție în afara UE. Legislația actuală a UE interzice, însă, producerea unui produs medicamentos generic sau biosimilar în timpul perioadei de protecție CSP a originalului, chiar dacă această producție este destinată exclusiv exportului către o țară în care perioada de protecție a expirat deja. Producția în curs de pregătire pentru ziua următoare expirării CPS în UE este de asemenea interzisă.
Legislația actuală este, prin urmare, în contradicție cu eforturile UE de a îmbunătăți calitatea, siguranța și accesibilitatea medicamentelor și de a promova producția farmaceutică în Europa.

Această inițiativă a Comisiei Europene înseamnă:
– re-stabilirea unui echilibru între furnizorii europeni de medicamente în raport cu concurența internatională,
– mai puține dezavantaje competitive pentru producătorii de generice și biosimilare din UE,
– crearea de economii în domeniul asistenței medicale,
– creșterea valorii adăugate suplimentare în cadrul UE,
– crearea de locuri de muncă cu înaltă calificare în cadrul UE,
– garanție mai mare a aprovizionării din cauza apropierii de producție

CSP reprezintă un drept de proprietate intelectuală unic, care constituie o prelungire (cu până la 5 ani) a duratei dreptului de brevet (de 20 ani). CSP se aplică anumitor medicamente și produse de protecție a plantelor care au fost autorizate de autoritățile de reglementare. Obiectivul lor este de a contracara pierderea protecției eficace prin brevet, care apare ca urmare a testelor și a studiilor clinice obligatorii și de lungă durată la care trebuie supuse produsele înainte de obținerea autorizației de introducere pe piață. Legislația UE relevantă este constituită din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 și din Regulamentul (CE) nr. 1610/96 privind certificatele suplimentare de protecție care acoperă produsele farmaceutice și, respectiv, produsele de protecție a plantelor.

Sursa: https://www.euractiv.com/section/health-consumers/infographic/do-you-care-about-manufacturing-jobs-in-europe/

Bogdan Guță

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-Republica Moldova

revista politici de sanatate

Abonează-te la newsletter

:
: