Politici de Sanatate

Bio boom pe piața farmaceutică

14 octombrie
16:35 2019
Bio boom pe piața farmaceutică

Potrivit unui raport lansat la începutul anului, piața farmaceutică mondială va depăși 1,5 trilioane de dolari până în 2023, dezvoltându-se cu o rată anuală compusă de creștere (Compound Annual Growth Rate (CAGR)) de 3,6% în următorii cinci ani. Factorii principali de creștere vor continua să fie Statele Unite și piețele farmaceutice emergente cu 4-7% CAGR și respectiv 5-8% CAGR. Pe piețele dezvoltate, primele cinci piețe europene vor cunoaște o evoluție mai lentă, până la 1-4% CAGR, comparativ cu 3,8% CAGR în ultimii cinci ani. China, cea mai mare piață farmaceutică emergentă, va ajunge la 140 – 170 miliarde de dolari până în 2023, dar se estimează că creșterea sa va încetini până la o rată DE 3–6% CAGR. Impactul pierderilor de exclusivitate pe piețele dezvoltate se preconizează că va fi de 121 de miliarde de dolari între 2019 și 2023, cu 80% din acest impact, sau 95 DE miliarde de dolari, în Statele Unite.

 

Biotehnologiile au schimbat industria farma

Până în 2023, 18 din actualele top 20 medicamente de marcă se vor confrunta cu o concurență din partea medicamentelor generice sau a medicamentelor biosimilare. Tot până în 2023, concurența biosimilarelor pe piața de biologice va fi de aproape trei ori mai mare decât este astăzi. Aceasta va duce la cheltuieli mai mici cu aproximativ 160 de miliarde USD. Discutăm deja de biologice vs biosimilare, cu alte cuvinte. Înainte de a vedea însă cum va evolua această competiție, ar fi binevenită puțină…istorie. Termenul „biotehnologie” a apărut pentru prima dată în 1919, descriind „interacțiunea dintre biologie și tehnologie pentru conversia de materii prime în produse cu valoare socială”. Industria farmaceutică a cunoscut o veritabilă revoluție, odată cu dezvoltarea biotehnologiilor și cu apariția medicamentelor biologice –medicamente cu molecule mari derivate de obicei din celulele vii. Atât dezvoltarea, cât și reglementarea medicamentelor biologice diferă în moduri importante de medicamentele tradiționale, așa-numite „molecule mici”.

Medicamentele biologice: opțiuni de tratament unice, mai puține efecte secundare

Diferențele și modul în care sunt abordate medicamentele biologice sunt de o importanță crucială în determinarea viitorului îngrijirii medicale și a tratamentului pe care pacienții îl vor primi pe viitor. Începând cu insulina, în urmă cu șase decenii, medicamentele biologice au devenit clasa de compuși terapeutici cu cea mai rapidă creștere. Acestea oferă opțiuni de tratament pentru persoanele care suferă de unele dintre cele mai grave afecțiuni medicale, cum ar fi artrita reumatoidă, cancer, afecțiuni rare ale sângelui, scleroză multiplă, diabet și HIV/SIDA. Datorită medicamentelor biologice, acești pacienți pot fi acum tratați, anterior nefiind disponibile alte terapii la fel de eficiente. Astfel, aproximativ 300 de medicamente biologice erau disponibile pe piață la nivelul anului 2016, însemnând peste 200 de milioane de dolari în vânzări globale în acel an. Cererea crește exponențial datorită faptului că acestea pot avea mai puține efecte secundare decât medicamentele cu acțiune largă și pot trata unele afecțiuni pe care medicamentele cu molecule mici nu sunt capabile să le abordeze. Referitor la piața medicamentelor biologice din România, Asociația Local American Working Group (LAWG) a publicat un document în care prezintă specificitatea produselor biologice, în scopul îmbunătățirii unor aspecte ce țin de cunoașterea și reglementarea pe plan local ale acestei categorii de medicamente, propunând și un set de recomandări care vizează, printre altele, prescrierea medicamentelor biologice, farmacovigilența și trasabilitatea lor, schimbarea tratamentului etc.

„Atunci când vorbim despre utilizarea biotehnologiei, viziunea nu trebuie să fie de segregare, între originale și biosimilare, ci focusul politicilor publice în domeniu trebuie să se îndrepte către a oferi fiecărui pacient accesul la medicamentul biologic potrivit, așa cum decide medicul specialist, acesta cunoscând cel mai bine specificul fiecărui pacient. Răspunsul pacienților la tratamentele biologice este diferit, diferite sunt și posibilele reacții adverse și de aceea este important ca medicul să păstreze responsabilitatea alegerii tratamentului biologic, având în vedere experiența clinică și efectele terapeutice benefice pentru fiecare pacient. În plus, interschimbabilitatea produselor biologice nu a fost dovedită, prin urmare nici Agenția Europeană a Medicamentului nu face recomandări cu privire la utilizarea interschimbabilă a acestora. Recent, Food and Drug Administration chiar a publicat cerințe speciale pentru biosimilare, inclusiv necesitatea desfășurării de studii clinice pentru fiecare indicație terapeutică, extrapolările nefiind dovedite științific. Din punctul de vedere al costurilor pentru sistemul de sănătate din România, există deja mecanisme funcționale care generează economii: o dată cu intrarea pe piață a primului medicament biosimilar, costul terapiei cu produsul original scade, în cazul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat prețul este negociat, iar în cazul licitațiilor publice, există concurență din punctul de vedere al ofertelor de preț între produsele biologice”, a menționat Attila Fejer, președinte LAWG .

La începutul anului 2017, cele mai cunoscute societăți medicale din România s-au reunit pentru elaborarea documentului de poziție pentru susținerea unui set de principii privind utilizarea medicamentelor biologice în condiții de maximă siguranță pentru pacienți, recunoscând astfel importanța acestor terapii și valoarea adăugată creată în tratamentul pacienților. În acest context, societățile medicale reprezentative din România susțin și promovează acest set de recomandări, adresate în primul rând profesioniștilor din domeniul sănătății, dar relevante și pentru alte entități – autorități, asociații de pacienți, producători și distribuitori de medicamente, precum și personalului implicat în achizițiile de medicamente în spital.

Biosimilarele cresc  concurența din piață

În 2006, un hormon de creștere a fost primul biosimilar autorizat de European Medicines Agency (EMA) și comercializat în UE. În iunie 2013, infliximab reprezintă primii anticorpi monoclonali (MAB) biosimilari autorizați de EMA. În martie 2015, Food&Drug Administration (FDA) aprobă filgrastim, primul biosimilar autorizat în SUA. Aprilie 2016 – FDA aprobă infliximab, primii anticorpi monoclonali biosimilari autorizați în SUA. Până în iunie 2018, EMA a autorizat peste 40 de medicamente biosimilare, iar FDA aprobase, până în mai 2019, 19 medicamente biosimilare pentru 9 medicamente de referință. Biosimilarele au fost introduse pe piață în efortul de a crește concurența și de a reduce costurile cu medicamentele.

Cercetarea și dezvoltarea – atuul biologicelor

În general, produsele biologice costă mai mult, să se dezvolte și să se fabrice, decât medicamentele cu molecule mici. De asemenea, acestea necesită un timp mai lung pentru a fi introduse pe piață (10-15 ani, față de 7-10 ani pentru medicamentele cu molecule mici). Odată cu îngrijorarea cu privire la creșterea prețurilor la medicamente, cererea pentru biosimilare a crescut . Cheltuielile pentru biologice în Statele Unite au însumat 120,1 miliarde de dolari în 2017, cu o creștere de 12,5% față de 2016. Suma cheltuită pe produse biologice „originale” supuse concurenței biosimilarelor în 2017 a fost de 10,6 miliarde USD (8,8% din 120,1 USD), iar suma cheltuită pe biosimilare în 2017 a fost de 0,9 miliarde de dolari (0,7% din 120,1 miliarde). Cheltuielile pentru biologice au crescut cu 10% în fiecare an din 2011 .

Cel mai vândut medicament din lume este biologic

Medicamentele biologice sunt adesea mai scumpe în Statele Unite decât în Europa și Canada. În Europa, introducerea biosimilarelor a redus prețurile la biologice, ceea ce poate fi atribuit intervențiilor privind reglementarea prețurilor precum și deciziilor comerciale ale producătorilor. De exemplu, în octombrie 2018, compania AbbVie a acceptat reducerea prețurilor cu 80% în anumite țări europene la anticorpul monoclonal Humira, cel mai vândut medicament pe bază de prescripție medicală din lume, după introducerea mai multor biosimilare pe piață.

Bio boom

Paradoxal, pare o competiție între biologice și biosimilare, dar nu este neapărat chiar așa. Sunt astfel companii farma precum Novartis/Sandoz, Merck & Co și Amgen care vor „juca” atât pe piața lor inițială (biologice), cât și în spațiul biosimilarelor. Acești jucători hibrizi sunt capabili să își utilizeze experiența în dezvoltarea și fabricarea de medicamente biologice pentru a genera sinergii. De asemenea, au capacitatea financiară de a investi puternic în spațiu de cercetare și producție. Cu toate acestea, se vor confrunta cu un anumit grad de conflict de interese. Multe produse biologice blockbuster au acum biosimilare aliniate pentru a prelua cota de piață. Acei producători de biologice care se confruntă cu pierderea de exclusivitate pe un produs comercial actualizat pot fi parțial liniștiți de perspectiva disponibilității de finanțare pentru lansările viitoare. Multe dintre primele 20 de produse biologice sunt deja expuse concurenței biosimilarelor. Se estimează că 6/20 au pierdut exclusivitatea în SUA și 7/20, în Europa. Până în 2020, aceste cifre vor crește la 15/20, respectiv 14/20. (QI biosimilar CoE analysis Q3 2016).

Și biologicul, și biosimilarul sunt acceptate de pacient

Conf. univ. dr. Florian Berghea, UMF „Carol Davila” București, declară: „(…) Beneficiul cel mai mare pe care îl aduc biosimilarele este acela că au prețul mai mic. Aceasta înseamnă posibilitatea să tratezi mai mulți pacienți sau posibilitatea ca banii economisiți să se ducă și la alți pacienți care au alte boli, nu boala ta. (…) Și biologicul, și biosimilarul trebuie acceptate de pacient. În momentul în care pacienții primesc absolut gratuit orice, un produs scump sau un produs ieftin, dacă ar fi, de exemplu, o copie biosimilară care este la jumătate de preț față de un produs original, acest lucru nu îi atrage. Pentru că fiecare dorește ce este mai bun pentru banii pe care i-a plătit pe asigurări medicale. (…) Profesionistul trebuie să îi ofere pacientului dreptul de a alege. Aici este însă o problemă majoră de etică, pentru că poți să îi oferi cuiva dreptul de a alege cu condiția ca el să aleagă informat. Or, ca să fie informat, trebuie să aibă un nivel de educație medicală adecvat. (…) Pe mine mă întreabă pacienții „ce ai face în locul meu?”. Răspunsul meu, întotdeauna, este – „dacă ar fi mama mea în situația de a primi terapia aceasta sau terapia aceasta, eu aș merge fără nici o problemă pe terapia cu biosimilare!”. FDA, EMA au zis ok, sunt biosimilare, se pot folosi! Restul e o problemă de marketing! Pentru biosimilare, problema acum se pune în felul următor – sunt mai ușor de produs decât produsele biologice, dar mai greu decât genericele. Și atunci, ca să supraviețuiască, le trebuie o cotă parte dintr-o piață care nu e foarte largă. În alte țări există o intrare reglementată a biosimilarelor pe piață – primul biosimilar primește niște avantaje de preț, al doilea, alte avantaje și deja de la al treilea nu mai sunt avantaje. La noi nu se face deocamdată treaba aceasta, dar, gândindu-ne la viitoarea criză economică pe care toată lumea o vede, evident vom ajunge să ne gândim foarte atent în termeni de bani. Pe de altă parte, și biologicele până acum au făcut un profit frumos și pot să se ducă jos de tot cu prețul. Este o luptă oarecum inegală”.

Tendințe și provocări:  inovarea nu poate fi oprită

Medicamentele biologice au un potențial imens. O mare parte, însă, din acest potențial, este încă neexploatat în termeni de răspândire terapeutică, eficacitate medicală și accesul pacienților. Acest potențial va fi realizat treptat pe măsură ce tehnologiile biologice vor fi transpuse în tratamente transformatoare. De asemenea, situația medicamentelor biosimilare este legată în mod direct de ce se întâmplă pe piața biologicelor. Adoptarea și introducerea biosimilarelor în Europa va continua într-un ritm mai rapid decât în Statele Unite, până mai târziu în deceniu. Analiștii au schițat câteva tendințe-cheie ale acestei piețe , în funcție de produs, arie terapeutică, piață etc.:

  • Segmentul de vaccinuri este de așteptat să crească cel mai rapid în perioada de prognoză (2019-2024). Segmentul de anticorpi monoclonali (MAB) a deținut o pondere maximă în 2018, datorită consumului mai ridicat al acestei categorii de medicamente în diferite zone terapeutice. MAB permit țintirea celulelor nesănătoase fără a dăuna celulelor sănătoase. De asemenea, aceste medicamente sunt utilizate în gestionarea și tratamentul bolilor, inclusiv ale cancerului și tulburărilor autoimune. Se preconizează astfel că vaccinurile vor avea o creștere semnificativă în perioada prognozei, datorită adoptării tot mai mari a acestora în tratamentul bolilor infecțioase în viitorul apropiat.
  • Piața nord-americană a produselor biologice a dominat piața globală și se estimează că va prezenta o tendință similară în perioada de prognoză. Factorii care duc la creșterea produselor biologice sunt creșterea incidenței bolilor cronice, prezența companiilor farmaceutice solide și o creștere a numărului de companii biotehnologice. Se preconizează că piața biologicelor din America de Nord va păstra o pon­­dere proeminentă datorită incidenței mari a pacienților cu boli infecțioase din regiune. Conform statisticilor furnizate de centrele pentru controlul și prevenirea bo­­­lilor, în prezent aproximativ 53 de mi­­­­­­­lioa­­­ne de persoane sunt afectate de artrită în Statele Unite. Biologicele farmaceutice au o cerere extrem de mare pentru afecțiuni ale artritei reumatoide. Se esti­­­mează că lansarea de produse biologice avansate de către actori importanți, cuplată cu creșterea canalului de distribuție, va avea un rol determinant în evoluția pieței produselor biologice farmaceutice pentru Europa.
  • Piața biologicelor este moderat concurențială și constă în câțiva actori importanți. Companiile implementează anumite inițiative strategice, cum ar fi fuziunea, lansarea de noi produse, achiziția și parteneriatele care îi ajută în consolidarea poziției lor pe piață.
  • Bugetele de asistență medicală se confruntă cu o presiune mai mare din cauza creșterii incidenței bolilor cronice.
  • Creșterea cererii de medicamente în economiile emergente în comparație cu economiile industrializate.
  • Medicamentele inovatoare influențează autoritățile de reglementare să devină mai prudente cu privire la aprobarea medicamentelor noi.
  • Îngrijorările privind prețul medicamentelor se vor agrava

În concluzie, putem aprecia că pe această piață, oarecum atipică, înainte de a vorbi despre biologic vs biosimilar, ar trebui să privim la acest adevărat bio boom pe care piața produselor farmaceutice îl trăiește.

 

De Bogdan Guță

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: