Politici de Sanatate

ANMDM, la un pas de reorganizare

19 octombrie
16:25 2018
ANMDM, la un pas de reorganizare

Interviu cu dr. Alexandru Velicu, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

După opt ani de când ANMDM și-a pierdut independența financiară și zeci de specialiști cu înaltă pregătire în favoarea industriei farma, a început lupta pentru revenirea la o normalitate necesară pentru o agenție europeană. Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a anunțat reorganizarea Agenției Medicamentului. Ce înseamnă această reorganizare, care este strategia de salvare a Agenției din marele declin în care intrase, cum se vor schimba lucrurile pentru industria farmaceutică, ce are de câștigat pacientul român, dar și ce șanse are Agenția să răspundă cerințelor europene, ne spune pe larg președintele ANMDM, dr. Alexandru Velicu.

ANMDM este la un pas de reorganizare. Care este impactul acestui lucru asupra Sănătății din România?

Reorganizarea ANMDM ar însemna sfârșitul unei perioade de opt ani de declin continuu, și în același timp ar înseamna startul unei perioade orientate spre construcție și echilibru.

Un management matur poate aduce, în foarte scurt timp, în contextul finanțării adecvate și al personalului de specialitate optim pentru desfășurarea activităților de profil, un impact pozitiv asupra industriei farma prin predictibilitate și respectarea termenelor legale în vigoare. Acest fapt va avea consecințe favorabile asupra pacientului român, ca beneficiar final al muncii noastre. Și mă refer aici la activitățile desfășurate în toate structurile Agenției, respectiv:

  • evaluare documentație autorizare de punere pe piață și variațiile la termenii autorizațiilor în timp util;
  • evaluare documentație pentru studii clinice în termen de maximum 60 zile, cu creșterea posibilității de includere în studii;
  • evaluare documentație pentru includerea în lista de medicamente compensate și gratuite în mai puțin de 90 de zile, acesta fiind termenul legal în vigoare;
  • avizare cu celeritate protocoale terapeutice;
  • și nu în ultimul rând, atenție sporită pentru asociațiile de pacienți.

Practic, vorbim despre toate atribuțiile vechi și noi, prevăzute în noul act normativ de reorganizare și funcționare.

De obicei, reorganizarea este un proces de durată. Cât timp își permite Agenția să acorde acestor schimbări, în contextul preluării Președinției Consiliului Uniunii Europene?

Nu avem timp de pierdut. Acest proces trebuie să înceapă cât mai curând posibil. În contextul preluării de către România a Președinției Consiliului Uniunii Europene (PRES RO), începând cu ianuarie 2019, vom organiza nouă întâlniri de profil, de care suntem responsabili, sub coordonarea Ministerului Sănătății.

Acestea sunt percepute în acest moment ca o povară pentru că implică eforturi suplimentare, mai ales în contextul deficitului de personal. Astfel, creșterea numărului de specialiști ai Agenției ar asigura posibilitatea unei distribuiri mai judicioase și mai eficiente a activităților, având în vedere că 7 din cele 9 întâlniri sunt programate în lunile mai și iunie 2019, existând practic câteva luni pentru formarea noilor specialiști și angrenarea acestora în munca de pregătire a reuniunilor din cadrul PRES RO.

În același timp, pe lângă sarcinile și atribuțiile din fișa postului, anul 2019 ne aduce și implementarea directivei de contrafacere începând cu 9 februarie, noul regulament de studii clinice, dar și un număr crescut de proceduri în urma Brexitului și a procesului de relocare a Agenției Europene a Medicamentului.

Având în vedere că Agenția va deveni instituție independentă de fondurile venite de la Ministerul Sănătății, putem spune că trece printr-un proces de privatizare?

ANMDM a fost și trebuie să rămână o instituție de importanță strategică națională pentru sănătatea publică, în subordinea și sub coordonarea Ministerului Sănătății, așa cum a fost și înainte de anul 2010. Ne dorim ca Agenția să se finanțeze din venituri extrabugetare și din subvenție de la bugetul de stat.

Prin venituri extrabugetare înțelegem toate veniturile realizate din activitățile desfășurate, ce ar urma să fie utilizate pentru investiții majore în cele 12 unități teritoriale de inspecție: în dotări pentru laboratoarele de control al calității medicamentelor, în participări la cursuri de perfecționare a personalului, într-o versiune nouă, dar mai ales „contemporană” a bazei de date, intitulată „Nomenclator de medicamente de uz uman”, precum și în sistemele și aparatura de determinări pentru inspecțiile de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale și pentru inspecțiile farmaceutice.

În afară de personal, care este resursa cea mai de preț a ANMDM, în ce ar trebui investite și reinvestite fondurile proprii?

Așa cum de mai multe ori am spus-o public, am marea plăcere, bucuria să lucrez împreună cu niște oameni minunați, niște minți extraordinare, fără de care sănătatea publică din România ar fi în pericol. Este evident faptul că gradul de satisfacție a personalului poate influența semnificativ calitatea muncii. ANMDM trebuie, prin statutul său de autoritate națională competentă în cadrul rețelei de profil din Uniunea Europeană, coordonată științific de Agenția Europeană a Medicamentului, să asigure îndeplinirea atribuțiilor sale la standarde înalte de profesionalism, care pot fi atinse numai de un personal specializat adecvat și determinat, dublat de un management riguros al resurselor umane.

De câți angajați are nevoie agenția, pentru a funcționa așa cum trebuie, și din ce domenii?

Deficitul acut de personal se manifestă în toate structurile Agenției, fie că este vorba de evaluare-autorizare a medicamentelor, de autorizare a desfășurării studiilor clinice, de departamentul cu atribuții în evaluarea tehnologiilor medicale care primește documentația pentru includerea în Lista de medicamente compensate și gratuite, de serviciul de Farmacovigilență sau de departamentul care efectuează inspecția farmaceutică și, de asemenea, în egală măsură, de structurile care au în atribuție supravegherea și controlul pieței de dispozitive medicale. Un număr de 500 specialiști, distribuiți pe cele trei arii de competență ale ANMDM, medicamentul de uz uman, evaluarea tehnologiilor medicale și dispozitivele medicale, ar fi în măsură să asigure atingerea obiectivelor propuse.

Ați declarat recent că au plecat peste 70 de angajați din cauză că salariile nu au putut fi competitive, mulți dintre aceștia fiind înghițiți de industria farma. La ce sume s-ar putea ridica salariile specialiștilor cu înaltă pregătire dispuși să vină în Agenție?

După cum știți, suntem personal contractual și suntem angajați, încadrați, promovați și salarizați conform Legii 153/2017 – salarizarea personalului plătit din fonduri publice. Am înaintat deja, în noua propunere de act normativ, crearea cadrului de a acorda stimulente financiare lunare, în limita a două salarii minime brute pe țară, în limita bugetului aprobat, conform Art.193, alin (61) din Legea 95 /2006, cu modificările și completările ulterioare.

Putem rivaliza cu salariile practicate în mediul privat numai investind în dezvoltarea profesională, unică în țară.

Luați în calcul CV-rile celor care în prezent lucrează în industria farma? Am putea vorbi, în acest caz, despre un posibil conflict de interese?

Iau în calcul atragerea tuturor specialiștilor care doresc să se implice serios în activitatea ANMDM. Cei cu experiență acumulată, ce pot să se alăture imediat echipei, precum și cei tineri, fără experiență, care vor să-și înceapă cariera aici, se pot dezvolta profesional în domeniile noastre de profil. Vor fi, desigur, respectate obligațiile de confidențialitate, precum și cele legate de declararea conflictului de interese. Nici EMA nu interzice conflictul de interese, dimpotrivă, îl dorește declarat astfel încât să știe mai departe dacă cei implicați pot, sau nu pot, să ia decizii.

În cât timp ar putea fi funcțional, în România, un sistem integrat la nivel național de HTA?

Este un lucru bine-cunoscut că la nivelul Uniunii Europene se discută pe marginea unui Regulament comun privind HTA. Nu știm încă dacă dezbaterile pe acest subiect se vor încheia în cadrul Președinției Austriei sau se vor continua în perioada imediat următoare, în cadrul PRES RO. Pe de altă parte, atât la nivelul Ministerului Sănătății, cât și la nivelul ANMDM se lucrează la o nouă metodologie.

Odată implementată noua metodologie, sperăm să putem oferi accesul cât mai larg al pacienților la noi molecule, la noi șanse de vindecare și, de ce să nu spunem, la noi șanse la viață.

Care sunt prioritățile dumneavoastră?

Prioritatea mea acum este întărirea capacității administrative a ANMDM, printr-un nou act normativ care să asigure cadrul legislativ adecvat finanțării activităților ce îi revin Agenției prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul Sănătății.

Avem suficiente OMS-uri vechi ce pot și trebuie să fie actualizate la cerințele și exigențele din prezent, fie că vorbim de tarife, evaluare/autorizare, legislația caracteristică nevoilor speciale, import paralel, norme pentru inspecțiile din farmacii și, cel mai important, alinierea legislației naționale la ghidurile științifice și procedurale europene, pentru că menirea ANMDM este de a oferi pacienților din România aceleași standarde de calitate, eficacitate și siguranță ca în toate țările UE.

Ce responsabilități are ANMDM pentru perioada ianuarie – iunie 2019?

De a reprezenta România la cel mai înalt nivel posibil. Așa cum am menționat deja, ANMDM va susține nouă întâlniri în cadrul PRES RO 2019. Pregătirile au fost deja demarate încă din luna iunie a acestui an, când, la întâlnirea șefilor de Agenții de la Viena, am prezentat calendarul acestor evenimente. Organizarea, dar mai ales agenda acestora, este stabilită de comun acord cu HMA Management Group. Această colaborare strânsă cu forurile decizionale din domeniul nostru este necesară, mai ales ca PRES RO se va derula într-un context istoric unic și delicat, mai precis ieșirea unei țări din UE, începând cu martie 2019. Prin urmare, prioritatea mea este ca prin crearea unei echipe consolidate ca număr și pregătire profesională, ca urmare a adoptării actului normativ despre care vorbeam, să susținem cea mai importantă perioadă pentru noi, PRES RO la UE. Facem parte dintr-o rețea a agențiilor medicamentului din Europa și acum este momentul să demonstrăm cum și cât putem face.

Și am toată încrederea că o vom face bine!

Autor:  Roxana Maticiuc

Alte articole

TOP

revista politici de sănătate

Abonează-te la newsletter

:
: