Politici de Sanatate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale – Realizări, proiecte, priorități

28 februarie
13:34 2017
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale – Realizări, proiecte, priorități

Orice început de an înseamnă autoevaluarea activității desfășurate în anul precedent și analiza proiectelor și priorităților pe care Agenția și le-a propus pentru perioada următoare. Este un proces care implică o comunicare deschisă și directă între conducere și structurile din subordine, un anumit stil de conlucrare cu oamenii care solicită o totală disponibilitate și motivare pentru muncă și dăruire, din partea tuturor. 

Dr. Nicolae Fotin, președinte ANMDM, și  farm. pr. Anca Crupariu, șef departament Politici și stategii – ANMDM

Îndeplinirea misiunii curente a ANMDM, autoritatea națională competentă în ceea ce privește medicamentul de uz uman, dispozitivele medicale și evaluarea tehnologiilor medicale, va fi în continuare obiectivul nr. 1 al instituției.

Anul 2016 a fost marcat de vizita la nivel înalt a prof. Guido Rasi, director executiv al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Evenimentul a însemnat recunoașterea eforturilor ANMDM de a se încadra în cerințele impuse unei autorități naționale competente în domeniul medicamentului de uz uman, membră a rețelei europene de profil, dar și identificarea aspectelor care ar putea conduce la o implicare mai activă, cu asumarea de responsabilități suplimentare în procedurile centralizate ale EMA. S-au evidențiat cu acest prilej rezultatele specialiștilor ANMDM în activitățile desfășurate în cadrul grupurilor de lucru la nivel european, respectiv la elaborarea monografiilor de produse vegetale, la evaluarea cererilor de desemnare a statutului de medicament orfan, la stabilirea listelor medicamentelor care îndeplinesc criteriile de includere în procedura unică de evaluare europeană a rapoartelor periodice privind siguranţa (PSUSA), la elaborarea rapoartelor de clasificare a medicamentelor pentru terapii avansate etc.

De remarcat este numirea președintelui ANMDM ca membru al unui nou subgrup al organismului Șefii Agențiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies – HMA) privind accesul neîntârziat al pacienților la medicamente noi și, de asemenea, desemnarea unui reprezentant ANMDM în grupul de lucru EMA – Big Data Taskforce.

Tot la capitolul „realizări 2016“ se încadrează și progresul înregistrat în domeniul farmacovigilenței. Numărul de reacții adverse (RA) primite de ANMDM, precum şi activitatea de procesare a acestora au înregistrat, din 2012, o creştere constantă. Trebuie să adăugăm că, în perioada 7-11 noiembrie 2016, ANMDM a desfășurat o campanie media pentru promovarea raportării RA suspectate la medicamente, în cadrul unei campanii europene de conștientizare a publicului larg. Impactul campaniei s-a concretizat printr-un important feedback pe pagina de Facebook a Agenției, din partea profesioniștilor, a foarte multor pacienți, a diferitelor asociații de pacienți, a publicului în general, dar și din partea  mass-mediei care a promovat campania noastră.

Îmbunătăţirea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista de medicamente compensate şi gratuite, anexa la HG 720/2008, a fost, începând cu 2015, o preocupare constantă a ANMDM. În 2016 s-au făcut noi propuneri de modificare și  completare a OMS 861/2014, care vor însemna practic o creștere a accesului pacienților la medicamente, prioritar în boli rare și boli infecțioase, transmisibile.

Proiectele au fost de mai multe ori expuse de conducerea ANMDM, cu diferite ocazii. Sunt proiecte care vizează atât medicamentele, cât și dispozitivele medicale.

Acestea constau, în esență, în:

  •  stabilirea unei politici adecvate de intervenţie a ANMDM pentru evitarea riscului de discontinuitate în aprovizionarea pieţei farma cu medicamente; în acest sens, se va urmări:

– implementarea unei soluţii viabile pentru îndeplinirea obligaţiei legale de serviciu public;

– creşterea numărului de inspecţii inopinate pentru verificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Distribuţie.

  • întărirea activităţii de farmacovigilenţă şi de inspecţie farmaceutică;
  •  întărirea capacității ANMDM de a contribui la prevenirea contrafacerii medicamentelor și la pregătirea din timp a sistemului naţional pentru implementarea, până cel târziu la 9 februarie 2019, a actelor delegate aprobate de Comisia Europeană privind identificatorul unic pentru medicamente;
  • îmbunătăţirea activităţii de evaluare a tehnologiilor medicale prin modificarea și completarea criteriilor legale de evaluare;
  •  contribuția la pregătirea legislaţiei naționale secundare care să asigure implementarea Regulamentului de studii clinice, odată ce portalul EMA pentru studii clinice va deveni funcţional (preconizat pentru 2018);
  • angajarea de noi specialiști;
  •  asigurarea instruirii adecvate și continue a personalului de specialitate;
  • implementarea unei strategii IT care se referă, printre altele, la:

– realizarea unui Nomenclator nou, care să corespundă ultimelor cerințe naționale și europene;

– realizarea Registrului public al dispozitivelor medicale aflate în circulație;

– depunerea de cereri de avizări materiale publicitare pe portal web și obținerea de aprobări pe portal web (paper free);

– dezvoltarea unei aplicații de gestionare a datelor rezultate din raportările primite de la fabricanți și distribuitorii angro în baza OMS 502/2013.

În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM are în vedere realizarea mai multor obiective, dintre care enumerăm:

  •  completarea Legii 95/2006 în ceea ce priveşte reglementarea publicităţii dispozitivelor medicale şi stabilirea ulterioară de norme de evaluare;
  •  întocmirea, pe modelul Nomenclatorului de medicamente de uz uman, a unui Registru public al dispozitivelor medicale disponibile pe piața din România;
  •  crearea unui Birou de Vigilență cu atribuții în înregistrarea şi evaluarea informaţiilor privind incidentele şi crearea unei baze de date referitoare la acestea, inclusiv comunicarea cu Comisia Europeană;
  •  crearea unui Birou de Conformitate și Comunicare în domeniul dispozitivelor medicale cu atribuții în comunicarea cu Statele Membre prin intermediul strategiilor stabilite în cadrul Grupului de lucru COEN (Compliance and Enforcement Group), referitoare la prevenirea introducerii pe piață a dispozitivelor medicale neconforme/contrafăcute, din care fac parte și reprezentanți ai Agenției;
  • clarificarea legislației referitoare la investigația clinică și analiza oportunității creării unui Birou pentru investigații clinice.

Sunt numai o parte din proiectele ANMDM pentru următoarea perioadă, pentru realizarea cărora Agenția are nevoie, prioritar, de specialişti de înaltă calificare în domeniul său de competență și de un buget adecvat.

 

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: