Politici de Sanatate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale monitorizează implementarea legislației europene în domeniul farmaceutic

02 mai
17:05 2016
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale monitorizează implementarea legislației europene în domeniul farmaceutic

În contextul general de abordare de către Comisia Europeană a problematicii unor sisteme de sănătate eficace, accesibile și reziliente, ANMDM este implicată în:

Sprijinirea consolidării eficacității sistemelor de sănătate, a calității asistenței medicale, inclusiv a siguranței pacienților prin:

 

  • promovarea noii legislații de farmacovigilență atât în rândul profesioniștilor, cât și al pacienților;
  • apelul constant, prin diferite mijloace, la raportarea de reacții adverse;
  • urmărirea îndeplinirii obligației de serviciu public de către deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) /distribuitorii angro, pentru eliminarea disfuncțiilor în aprovizionarea cu medicamente a populației din România.

Creșterea accesibilității sistemelor de sănătate

Prin Hotarârea de Guvern 315/2014, ANMDM devine autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, colaborând în acest sens cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală.

Ordinul ministrului Sănătății (OMS) Nr. 861 din 23 iulie 2014 cu modificările și completările ulterioare a stabilit criteriile, metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM), documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea/neincluderea/excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente compensate și gratuite. Ordinul asigură transparenţa măsurilor care reglementează includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, fiind o transpunere corectă a legislației europene de profil.

Vorbim de schimbări legislative de maximă importanță: ETM pentru modificarea listei este un proces continuu. Din 2015, Lista se actualizează cel puţin o dată pe an și se aprobă prin HG. De la preluarea activității de ETM până în prezent, au avut loc patru actualizări ale HG 720/2008.

Este cunoscut faptul că ANMDM este un partener echidistant al tuturor reprezentanților industriei farmaceutice. Agenția nu ar fi în măsură să-și îndeplinească misiunea de garant al calității, eficacității și siguranței medicamentelor pe care le autorizează pentru punerea pe piața din România, dacă specialiștii din industrie nu ar implementa continuu cerințele din ce în ce mai riguroase privind respectarea regulilor de bună practică de fabricație, precum și obligațiile ce le revin pentru medicamentele pentru care dețin APP, în ceea ce privește farmacovigilența.

În acest sens, se impune evidențierea faptului că România dispune de o industrie farmaceutică  care se adaptează și răspunde provocărilor legislației europene și internaționale de profil, jucând un rol important în procesul de reproiectare a modelului de creștere economică a țării. ANMDM, la fel ca toți ceilalți actori implicați în problematica pieței farmaceutice, este în măsură să aprecieze eforturile pe care le solicită adaptarea permanentă la legislația farmaceutică a Uniunii Europene (UE), aflată într-o dinamică alertă a evoluției sale, ca urmare a scopului său final – protejarea și promovarea sănătății publice.

Anul 2015 a însemnat aniversarea a 50 de ani de legislație farmaceutică în UE, care a început cu Directiva 65/65. Cadrul legal al UE de astăzi, în domeniul medicamentului de uz uman, garantează standarde înalte de calitate și siguranță, în timp ce promovează buna funcționare a pieței interne cu măsuri care încurajează inovarea și competitivitatea. Directiva 83/2001 a CE, modificată continuu de-a lungul anilor, a instituit codul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman. Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor îl constituie protejarea sănătății publice. De importanța majoră în evoluția legislației UE în acest domeniu, cu implicări directe asupra obligației de implementare de către industria farma și de deținătorii de APP sunt cele două directive europene Directiva 84/2010/UE și Directiva 62/2011/UE care au modificat Directiva 83/2001/CE, prima în ceea ce privește o nouă abordare în farmacovigilență, iar cea de-a doua, în ceea ce privește evitarea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul autorizat de distribuție a medicamentelor. Prezentarea sistemului de gestionare a riscurilor, a planului de gestionare a riscurilor, a sistemului de farmacovigilență, a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență reprezintă tot atâtea obligații impuse din 2012, de la implementarea noii directive de farmacovigilență. Directiva referitoare la contrafacere impune, printre altele:

  • confirmarea scrisă a faptului că producătorul medicamentului a verificat respectarea de către producătorul substanței active și al excipienților a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație prin realizarea de audituri;
  •  informarea imediată a autorității competente și a titularului de APP, dacă obține informații conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt sau nu sunt suspectate a fi falsificate;
  • verificarea înregistrării de către autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți, a producătorilor, importatorilor sau a distribuitorilor de la care se obțin substanțele active;
  • verificarea autenticității și a calității substanțelor active și a excipienților;
  • aplicarea identificatorului unic al elementelor de siguranță va fi o altă obligație de implementat de către industria farmaceutică.

Monitorizarea implementării Deciziilor Comisiei Europene (CE) și a pozițiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată (CMDh) al organismului Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA), referitoare la siguranța medicamentelor de uz uman – reprezintă de asemenea o altă misiune a ANMDM.

Decizia Comisiei Europene – act emis de CE prin care se autorizează sau se respinge punerea pe piață a unui medicament dacă ridică un risc de sănătate publică, precum și actul prin care se menține, se modifică, se suspendă sau se retrage APP pentru un anumit medicament în UE.

Arbitrajul/ sesizarea (referral) reprezintă procedura utilizată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a soluţiona probleme de:

  • siguranţă (evaluare și recomandare ştiinţifică din partea Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA
  • poziţii divergente ale SM privind raportul beneficiu-risc pentru un medicament sau o clasă de medicamente

şi care se finalizează cu emiterea unei Decizii de către CE sau printr-un acord prin consens al CMDh, în cazul medicamentelor autorizate prin proceduri europene (procedurile de recunoaștere mutuală – MRP și descentralizată – DCP).

Decizia CE și acordul prin consens al CMDh reflectă măsurile care trebuie adoptate de SM / DAPP pentru implementarea recomandărilor EMA.

Legislația de profil din țările din afara UE este de asemenea din ce în ce mai strictă în ultimii ani. Este important să evidențiem în acest sens colaborarea la nivelul organismelor de coordonare în domeniul farma, respectiv colaborarea între Agenția Europeană a Medicamentului și Food and Drug Administration în privința monitorizării profilului de siguranță al medicamentelor, precum și colaborarea între Farmacopeea Europeană și alte Farmacopei de prestigiu (USP sau Farmcopeea Japoneză) pentru armonizarea standardelor de calitate, eficacitate și siguranță ale medicamentelor la nivel internațional.

România dispune de o industrie farmaceutică  care se adaptează și răspunde provocărilor legislației europene și internaționale de profil, jucând un rol important în procesul de reproiectare a modelului de creștere economică a țării.

Anul 2015 a însemnat împlinirea a 50 de ani de legislație farmaceutică în UE, care a început cu Directiva 65/65. Cadrul legal al UE de astăzi, în domeniul medicamentului de uz uman, garantează standarde înalte de calitate și siguranță, în timp ce promovează buna funcționare a pieței interne cu măsuri care încurajează inovarea și competitivitatea.

Prezentarea sistemului de gestionare a riscurilor, a planului de gestionare a riscurilor, a sistemului de farmacovigilență, a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență reprezintă tot atâtea obligații impuse din 2012, de la implementarea noii directive de farmacovigilență.

 

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-Republica Moldova

revista politici de sanatate

Abonează-te la newsletter

:
: