Politici de Sanatate

Acord între FDA și EMA

10 martie
11:31 2017
Acord între FDA și EMA

EMA și FDA au făcut un acord pentru a-și recunoaște reciproc inspecțiile făcute la producătorii de medicamente pe ambele maluri ale Atlanticului. Acordul transatlantic va contribui la o mai bună utilizare a capacității de control și va evita duplicarea eforturilor.

În fiecare an, autoritățile naționale competente din UE și din Satatele Unite inspectează multe site-uri de producție a medicamentelor de pe aceste teritorii și din alte părți ale lumii, pentru a se asigura că sunt respectate bunele practici de fabricație. Conform noului acord, autoritățile de reglementare din UE și SUA se vor baza reciproc pe inspecțiile făcute în propriile lor teritorii. În viitor, nevoia unei autorități a UE de a inspecta un sit localizat în SUA, sau vice-versa, va fi limitată la circumstanțe excepționale.

Acordul va permite o mai bună utilizare a resurselor de inspecție, astfel încât autoritățile de reglementare vor putea să se concentreze pe alte părți ale lumii, unde se fabrică produse pentru UE și SUA. Acest lucru va asigura că pacienții se pot baza pe calitatea, siguranța și eficacitatea tuturor medicamentelor, indiferent de locul în care au fost produse. Aproximativ 40% din medicamentele finite comercializate în UE provin din străinătate și 80% din producătorii de ingrediente farmaceutice active disponibile în UE sunt situați în afara Uniunii.

În UE, inspectarea siturilor de producție este efectuată de către autoritățile naționale competente din statele membre. Agenția Europeană a Medicamentului joacă un rol important în coordonarea acestor activități în colaborare cu statele membre.

Acordul este susținut de dovezi solide de pe ambele părți ale Atlanticului că UE și SUA dispun de cadre de reglementare și procedurale comparabile pentru inspecțiile producătorilor de medicamente de uz uman. Echipele din Comisia Europeană, autoritățile competente naționale din UE, EMA, și FDA din SUA au făcut o evaluare a sistemelor de supraveghere respective începând cu luna mai 2014 și au colaborat strâns pentru a ajunge la acest acord.

Roxana Maticiuc

Alte articole

TOP

Interviu dr. Mihaela Vlaiculescu

revista politici de sanatate-Republica Moldova

revista politici de sanatate

Abonează-te la newsletter

:
: